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Comparando anestesia peridural versus anestesia geral para colecistectomias MENOS

8 de agosto de 2017 atualizado por: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

Epidural versus Anestesia Geral para Colecistectomia Laparoendoscópica em Local Único: Um Estudo Prospectivo, Comparativo, Controlado e Cego

Este estudo é um estudo prospectivo, comparativo, controlado e cego que incluirá um total de 70 adultos que serão submetidos à remoção da vesícula biliar por incisão laparoscópica eletiva em um único local. O objetivo deste estudo é comparar anestesia peridural versus anestesia geral para dor pós-operatória, tempo de internação, resultados e custo de pacientes pós-colecistectomia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, comparativo, controlado e cego que incluirá um total de 70 pacientes adultos que necessitam de colecistectomia eletiva.

Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber anestesia geral (Grupo A) ou anestesia epidural (Grupo B) para a cirurgia de remoção da vesícula biliar por incisão única laparoendoscópica (MENOS) (colecistectomia). A randomização será obtida usando uma lista gerada por computador. O paciente saberá para o que foi randomizado antes de entrar na sala de cirurgia porque uma epidural precisará ser colocada no pré-operatório. Os padrões para monitoramento anestésico básico aprovados pela Sociedade Americana de Anestesiologistas ocorrerão no intraoperatório.

As avaliações pós-operatórias serão realizadas por um profissional médico que desconheça o tipo de anestesia utilizada durante a cirurgia LESS. As avaliações pós-operatórias incluem um exame físico, eventos adversos, administração de medicamentos, sinais vitais e pontuações de recuperação pós-anestésica para pacientes ambulatoriais (PARSAP) serão realizadas a cada 15 minutos até que o paciente tenha uma pontuação de pelo menos 18.

Os pacientes serão acompanhados 90 dias após a cirurgia para coletar escores de dor, uso de analgésicos, eventos adversos e questionários de qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Florida Hospital Tampa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 65 anos
  • ASA I ou II
  • O paciente tem diagnóstico de cólica biliar com colecistite documentada, cálculos biliares sintomáticos, pólipos por imagem ou discinesia biliar com FE documentada < 30%
  • Sem doença cardiopulmonar
  • Perfil de coagulação normal

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente do sexo feminino, grávida, suspeita de gravidez ou amamentando
  • Contra-indicação para pneumoperitônio
  • Contra-indicação para anestesia peridural
  • Alergia a agentes anestésicos locais
  • Qualquer paciente com cálculo agudo ou colecistite acalculosa
  • Qualquer paciente que teve uma incisão na linha média superior ou subcostal direita
  • Qualquer paciente com indicação pré-operatória de colangiografia
  • Qualquer paciente com ASA ≥ 3
  • Qualquer paciente que esteja em Diálise Peritoneal (DP)
  • História de uso prolongado de analgésicos que requer controle da dor (>1 semana)
  • Qualquer paciente que tenha uma hérnia umbilical não corrigida ou que tenha feito cirurgia prévia de hérnia umbilical
  • Qualquer paciente com apneia obstrutiva do sono (AOS), história de AOS ou com alto risco de AOS, conforme determinado pelo Questionário STOP
  • IMC > 35 kg/m2
  • Qualquer paciente com história de DRGE grave e descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A: Anestesia Geral
35 pacientes serão randomizados para receber anestesia geral durante a colecistectomia laparoendoscópica por incisão única.
Procedimento: Anestesia geral
Os pacientes serão colocados sob anestesia geral para colecistectomia
Outros nomes:
  • IV propofol
Comparador Ativo: Grupo B: Anestesia Peridural
35 pacientes serão randomizados para receber anestesia peridural durante a colecistectomia laparoendoscópica por incisão única.
Procedimento: Anestesia Epidural
Os pacientes receberão anestesia peridural para colecistectomia
Outros nomes:
  • Lidocaína epidural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de recuperação pós-anestésica para pacientes ambulatoriais
Prazo: Pós-operatório imediato
Escores PARSAP na unidade de recuperação pós-anestésica
Pós-operatório imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da pesquisa de saúde SF-12
Prazo: Dias de pós-operatório 1, 6, 7/8/9 ou 10, 30, 90
escala de 12-47
Dias de pós-operatório 1, 6, 7/8/9 ou 10, 30, 90
Dor
Prazo: Pós-operatório imediato até 90º dia de pós-operatório
Escala VAS 0-10
Pós-operatório imediato até 90º dia de pós-operatório
Requisito de opioides
Prazo: Pré-operatório até o 90º dia de pós-operatório
O uso de opioides em miligramas até o 90º dia pós-operatório será registrado.
Pré-operatório até o 90º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Florida Hospital Tampa Bay Division

Investigadores

  • Investigador principal: Sharona Ross, MD, Florida Hospital Tampa
  • Investigador principal: Alexander Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 482717 revised

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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