Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van epidurale versus algemene anesthesie voor MINDER cholecystectomieën

8 augustus 2017 bijgewerkt door: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

Epidurale versus algemene anesthesie voor laparoendoscopische cholecystectomie op één plaats: een prospectieve, vergelijkende, gecontroleerde, geblindeerde studie

Deze studie is een prospectieve, vergelijkende, gecontroleerde, geblindeerde studie die in totaal 70 volwassenen zal inschrijven die een electieve laparo-endoscopische galblaasverwijdering op één plaats zullen ondergaan. Het doel van deze studie is om epidurale versus algemene anesthesie te vergelijken voor postoperatieve pijn, duur van ziekenhuisverblijf, uitkomsten en kosten van post-cholecystectomiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, vergelijkende, gecontroleerde, geblindeerde studie die in totaal 70 volwassen patiënten zal inschrijven die een electieve cholecystectomie nodig hebben.

Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om algemene anesthesie (groep A) of epidurale anesthesie (groep B) te krijgen voor hun laparoendoscopische incisie op één plaats (LESS) operatie voor het verwijderen van de galblaas (cholecystectomie). Randomisatie zal worden bereikt met behulp van een door de computer gegenereerde lijst. De patiënt zal weten waarvoor ze gerandomiseerd zijn voordat ze de operatiekamer binnengaan, omdat er preoperatief een ruggenprik moet worden geplaatst. Normen voor elementaire anesthesiemonitoring, goedgekeurd door de American Society of Anesthesiologists, zullen tijdens de operatie plaatsvinden.

Postoperatieve evaluaties worden uitgevoerd door een medische professional die blind is voor het type anesthesie dat tijdens de LESS-operatie wordt gebruikt. Postoperatieve evaluaties omvatten een lichamelijk onderzoek, bijwerkingen, medicatietoediening, vitale functies en herstelscore na anesthesie voor ambulante patiënten (PARSAP)-scores worden elke 15 minuten genomen totdat de patiënt een score van ten minste 18 heeft.

Patiënten zullen 90 dagen na de operatie worden gevolgd om pijnscores, gebruik van analgetica, bijwerkingen en vragenlijsten over de kwaliteit van leven te verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Florida Hospital Tampa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 65 jaar
  • ASA I of II
  • Patiënt heeft een diagnose van galkoliek met gedocumenteerde cholecystitis, symptomatische galstenen, poliepen op beeldvorming of galdyskinesie met gedocumenteerde EF < 30%
  • Geen hart- en vaatziekten
  • Normaal stollingsprofiel

Uitsluitingscriteria:

  • Elke vrouwelijke patiënt die zwanger is, vermoedt zwanger te zijn of borstvoeding geeft
  • Contra-indicatie voor pneumoperitoneum
  • Contra-indicatie voor epidurale anesthesie
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Elke patiënt met acute calculus of acalculeuze cholecystitis
  • Elke patiënt die een incisie in de bovenste middellijn of rechter subcostale heeft gehad
  • Elke patiënt met preoperatieve indicatie voor een cholangiogram
  • Elke patiënt met ASA ≥ 3
  • Elke patiënt die peritoneale dialyse (PD) ondergaat
  • Geschiedenis van langdurig gebruik van pijnstillers waarvoor pijnbehandeling nodig was (> 1 week)
  • Elke patiënt met een niet-herstelde navelbreuk of een eerdere navelstrenghernia-reparatie
  • Elke patiënt met obstructieve slaapapneu (OSA), een voorgeschiedenis van OSA of een hoog risico op OSA zoals bepaald door de STOP-vragenlijst
  • BMI > 35 kg/m2
  • Elke patiënt met een voorgeschiedenis van ernstige, ongecontroleerde GORZ

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: algemene anesthesie
35 patiënten zullen worden gerandomiseerd om algemene anesthesie te krijgen tijdens hun laparoendoscopische cholecystectomie met een enkele incisie.
Procedure: Narcose
Patiënten zullen onder algemene anesthesie worden gebracht voor cholecystectomie
Andere namen:
  • IV propofol
Actieve vergelijker: Groep B: epidurale anesthesie
35 patiënten zullen worden gerandomiseerd om epidurale anesthesie te krijgen tijdens hun laparoendoscopische single-site incisie cholecystectomie.
Procedure: Epidurale anesthesie
Patiënten krijgen epidurale anesthesie voor cholecystectomie
Andere namen:
  • Epidurale lidocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstelscore na anesthesie voor ambulante patiënten
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
PARSAP-scores in de hersteleenheid na anesthesie
Onmiddellijk postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-12 Gezondheidsenquêtescores
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1, 6, 7/8/9 of 10, 30, 90
schaal van 12-47
Postoperatieve dagen 1, 6, 7/8/9 of 10, 30, 90
Pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief tot postoperatieve dag 90
VAS 0-10 schaal
Onmiddellijk postoperatief tot postoperatieve dag 90
Opioïde vereiste
Tijdsspanne: Preoperatief tot postoperatief dag 90
Opioïdengebruik in milligrammen tot en met postoperatieve dag 90 wordt geregistreerd.
Preoperatief tot postoperatief dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florida Hospital Tampa Bay Division

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharona Ross, MD, Florida Hospital Tampa
  • Hoofdonderzoeker: Alexander Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 482717 revised

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholelithiase

Klinische onderzoeken op Narcose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren