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Confronto tra anestesia epidurale e anestesia generale per meno colecistectomie

8 agosto 2017 aggiornato da: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

Anestesia epidurale rispetto a quella generale per la colecistectomia laparoendoscopica a sito singolo: uno studio prospettico, comparativo, controllato, in cieco

Questo studio è uno studio prospettico, comparativo, controllato, in cieco che arruolerà un totale di 70 adulti che saranno sottoposti a rimozione elettiva della cistifellea con incisione laparoendoscopica a sito singolo. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'epidurale rispetto all'anestesia generale per il dolore postoperatorio, la durata della degenza ospedaliera, i risultati e il costo dei pazienti post-colecistectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, comparativo, controllato, in cieco che arruolerà un totale di 70 pazienti adulti che richiedono una colecistectomia elettiva.

I pazienti saranno randomizzati 1: 1 per ricevere l'anestesia generale (Gruppo A) o l'anestesia epidurale (Gruppo B) per il loro intervento chirurgico di rimozione della cistifellea con incisione laparoendoscopica a sito singolo (LESS) (colecistectomia). La randomizzazione sarà ottenuta utilizzando un elenco generato dal computer. Il paziente saprà a cosa sono stati randomizzati prima di entrare in sala operatoria perché un'epidurale dovrà essere posizionata prima dell'intervento. Gli standard per il monitoraggio anestetico di base approvati dall'American Society of Anesthesiologists si verificheranno intraoperatoriamente.

Le valutazioni postoperatorie saranno completate da un professionista medico che non conosce il tipo di anestesia utilizzata durante l'intervento LESS. Le valutazioni postoperatorie includono un esame fisico, eventi avversi, somministrazione di farmaci, segni vitali e punteggio di recupero post-anestesia per i punteggi dei pazienti ambulatoriali (PARSAP) ogni 15 minuti fino a quando il paziente ha un punteggio di almeno 18.

I pazienti saranno seguiti 90 giorni dopo l'intervento per raccogliere punteggi del dolore, uso di analgesici, eventi avversi e questionari sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Florida Hospital Tampa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • AS I o II
  • Il paziente ha una diagnosi di colica biliare con colecistite documentata, calcoli biliari sintomatici, polipi all'imaging o discinesia biliare con FE documentata < 30%
  • Nessuna malattia cardiopolmonare
  • Profilo coagulativo normale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente di sesso femminile, in gravidanza, sospetta gravidanza o allattamento
  • Controindicazione per pneumoperitoneo
  • Controindicazione per l'anestesia epidurale
  • Allergia agli agenti anestetici locali
  • Qualsiasi paziente con calcolo acuto o colecistite acalcolosa
  • Qualsiasi paziente che abbia subito un'incisione della linea mediana superiore o subcostale destra
  • Qualsiasi paziente con indicazione preoperatoria per un colangiogramma
  • Qualsiasi paziente con ASA ≥ 3
  • Qualsiasi paziente sottoposto a dialisi peritoneale (PD)
  • Storia di uso di analgesici a lungo termine che richiede la gestione del dolore (> 1 settimana)
  • Qualsiasi paziente che ha un'ernia ombelicale non riparata o che ha avuto una precedente riparazione dell'ernia ombelicale
  • Qualsiasi paziente con apnea ostruttiva del sonno (OSA), storia di OSA o ad alto rischio di OSA come determinato dal Questionario STOP
  • IMC > 35 kg/m2
  • Qualsiasi paziente con una storia di GERD grave e incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: Anestesia Generale
35 pazienti saranno randomizzati per ricevere l'anestesia generale durante la loro colecistectomia con incisione laparoendoscopica a sito singolo.
Procedura: Anestesia generale
I pazienti saranno messi in anestesia generale per la colecistectomia
Altri nomi:
  • Propofol EV
Comparatore attivo: Gruppo B: anestesia epidurale
35 pazienti saranno randomizzati per ricevere l'anestesia epidurale durante la loro colecistectomia con incisione laparoendoscopica a sito singolo.
Procedura: Anestesia epidurale
I pazienti riceveranno anestesia epidurale per colecistectomia
Altri nomi:
  • Lidocaina epidurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di recupero post anestesia per pazienti ambulatoriali
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Punteggi PARSAP nell'unità di recupero post-anestesia
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del sondaggio sulla salute SF-12
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 6, 7/8/9 o 10, 30, 90
scala 12-47
Giorni postoperatori 1, 6, 7/8/9 o 10, 30, 90
Dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento fino al giorno 90 postoperatorio
Scala VAS 0-10
Immediatamente dopo l'intervento fino al giorno 90 postoperatorio
Fabbisogno di oppioidi
Lasso di tempo: Dal preoperatorio al giorno postoperatorio 90
Verrà registrato l'uso di oppioidi in milligrammi fino al giorno postoperatorio 90.
Dal preoperatorio al giorno postoperatorio 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida Hospital Tampa Bay Division

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharona Ross, MD, Florida Hospital Tampa
  • Investigatore principale: Alexander Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 482717 revised

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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