Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av epidural versus generell anestesi for MINDRE kolecystektomier

8. august 2017 oppdatert av: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

Epidural versus generell anestesi for laparoendoskopisk kolecystektomi på ett sted: en prospektiv, sammenlignende, kontrollert, blind studie

Denne studien er en prospektiv, komparativ, kontrollert, blindet studie som vil inkludere totalt 70 voksne som vil gjennomgå elektiv laparoendoskopisk enkeltsteds snittfjerning av galleblæren. Målet med denne studien er å sammenligne epidural versus generell anestesi for postoperativ smerte, lengde på sykehusopphold, utfall og kostnader for post-kolecystektomipasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, komparativ, kontrollert, blindet studie som vil inkludere totalt 70 voksne pasienter som krever en elektiv kolecystektomi.

Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å motta enten generell anestesi (gruppe A) eller epidural anestesi (gruppe B) for deres laparoendoskopiske enkeltstedssnitt (LESS) kirurgi for fjerning av galleblæren (kolecystektomi). Randomisering vil bli oppnådd ved hjelp av en datamaskingenerert liste. Pasienten vil vite hva de er randomisert til før de går inn på operasjonsstuen fordi en epidural må plasseres preoperativt. Standarder for grunnleggende anestesiovervåking godkjent av American Society of Anesthesiologists vil forekomme intraoperativt.

Postoperative evalueringer vil bli fullført av en medisinsk fagperson som er blindet for typen anestesi som brukes under LESS-operasjonen. Postoperative evalueringer inkluderer en fysisk undersøkelse, uønskede hendelser, administrering av medisiner, vitale tegn og post-anestesi utvinningsscore for ambulante pasienter (PARSAP) score vil bli tatt hvert 15. minutt til pasienten har en score på minst 18.

Pasientene vil bli fulgt 90 dager postoperativt for å samle inn smertescore, smertestillende bruk, bivirkninger og livskvalitetsspørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Florida Hospital Tampa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 65 år
  • ASA I eller II
  • Pasienten har diagnosen biliær kolikk med dokumentert kolecystitt, symptomatisk gallestein, polypper ved bildediagnostikk eller biliær dyskinesi med dokumentert EF < 30 %
  • Ingen hjerte- og lungesykdom
  • Normal koagulasjonsprofil

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kvinnelig pasient, som er gravid, mistenkt gravid eller ammer
  • Kontraindikasjon for pneumoperitoneum
  • Kontraindikasjon for epidural anestesi
  • Allergi mot lokalbedøvelsesmidler
  • Enhver pasient med akutt kalksten eller kolecystitt
  • Enhver pasient som har hatt et øvre midtlinje eller høyre sub costal-snitt
  • Enhver pasient med preoperativ indikasjon for et kolangiogram
  • Enhver pasient med ASA ≥ 3
  • Alle pasienter som gjennomgår peritonealdialyse (PD)
  • Anamnese med langvarig bruk av smertestillende midler som krever smertebehandling (>1 uke)
  • Enhver pasient som har et ureparert navlebrokk eller tidligere har fått reparert navlebrokk
  • Enhver pasient med obstruktiv søvnapné (OSA), historie med OSA eller med høy risiko for OSA som bestemt av STOP-spørreskjemaet
  • BMI > 35 kg/m2
  • Enhver pasient med en historie med alvorlig, ukontrollert GERD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Generell anestesi
35 pasienter vil bli randomisert til å motta generell anestesi under laparoendoskopisk enkeltsteds snittkolecystektomi.
Fremgangsmåte: Generell anestesi
Pasienter vil bli satt under generell anestesi for kolecystektomi
Andre navn:
  • IV propofol
Aktiv komparator: Gruppe B: Epidural anestesi
35 pasienter vil bli randomisert til å motta epidural anestesi under laparoendoskopisk enkeltsteds snittkolecystektomi.
Fremgangsmåte: Epidural anestesi
Pasienter vil få epidural anestesi for kolecystektomi
Andre navn:
  • Epiduralt lidokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopprettingspoeng etter anestesi for ambulante pasienter
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
PARSAP-score i post-anestesi utvinningsenheten
Umiddelbart postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-12 Helseundersøkelsesresultater
Tidsramme: Postoperative dager 1, 6, 7/8/9 eller 10, 30, 90
skala 12-47
Postoperative dager 1, 6, 7/8/9 eller 10, 30, 90
Smerte
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt til og med postoperativ dag 90
VAS 0-10 skala
Umiddelbart postoperativt til og med postoperativ dag 90
Opioidbehov
Tidsramme: Preoperativ til og med postoperativ dag 90
Opioidbruk i milligram til og med postoperativ dag 90 vil bli registrert.
Preoperativ til og med postoperativ dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Florida Hospital Tampa Bay Division

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharona Ross, MD, Florida Hospital Tampa
  • Hovedetterforsker: Alexander Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 482717 revised

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generell anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere