Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání epidurální versus celkové anestezie pro MÉNĚ cholecystektomií

8. srpna 2017 aktualizováno: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

Epidurální versus celková anestezie pro laparoendoskopickou cholecystektomii: prospektivní, srovnávací, kontrolovaná, zaslepená studie

Tato studie je prospektivní, srovnávací, kontrolovaná, zaslepená studie, do které bude zařazeno celkem 70 dospělých, kteří podstoupí elektivní laparoendoskopické odstranění žlučníku jednomístnou incizí. Cílem této studie je porovnat epidurální a celkovou anestezii pro pooperační bolest, délku hospitalizace, výsledky a náklady na pacienty po cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, srovnávací, kontrolovanou, zaslepenou studii, do které bude zařazeno celkem 70 dospělých pacientů, kteří vyžadují elektivní cholecystektomii.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby podstoupili buď celkovou anestezii (skupina A) nebo epidurální anestezii (skupina B) pro laparoendoskopickou operaci odstranění žlučníku s jedním místem řezu (LESS) (cholecystektomii). Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného seznamu. Před vstupem na operační sál bude pacient vědět, na co je randomizován, protože před operací bude nutné umístit epidurál. Standardy pro základní anesteziologické monitorování schválené Americkou společností anesteziologů budou probíhat během operace.

Pooperační hodnocení provede lékař, který je zaslepený vůči typu anestezie použité během operace LESS. Pooperační hodnocení zahrnuje fyzikální vyšetření, nežádoucí příhody, podávání léků, vitální funkce a skóre zotavení po anestezii pro ambulantní pacienty (PARSAP) skóre se bude provádět každých 15 minut, dokud pacient nebude mít skóre alespoň 18.

Pacienti budou sledováni 90 dní po operaci, aby se shromáždila skóre bolesti, použití analgetik, nežádoucích účinků a dotazníků o kvalitě života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Florida Hospital Tampa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 65 let
  • ASA I nebo II
  • Pacient má diagnózu biliární kolika s prokázanou cholecystitidou, symptomatickými žlučovými kameny, polypy při zobrazení nebo biliární dyskinezí s dokumentovanou EF < 30 %
  • Žádné kardiopulmonální onemocnění
  • Normální koagulační profil

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli pacientka, která je těhotná, s podezřením na těhotenství nebo kojící
  • Kontraindikace pro pneumoperitoneum
  • Kontraindikace pro epidurální anestezii
  • Alergie na lokální anestetika
  • Každý pacient s akutním kamenem nebo akalkulózní cholecystitidou
  • Každý pacient, který měl řez v horní střední linii nebo pravý subkostální řez
  • Každý pacient s předoperační indikací k cholangiogramu
  • Každý pacient s ASA ≥ 3
  • Každý pacient podstupující peritoneální dialýzu (PD)
  • Anamnéza dlouhodobého užívání analgetik vyžadujících léčbu bolesti (> 1 týden)
  • Každý pacient, který má neopravenou pupeční kýlu nebo měl již dříve opravenou pupeční kýlu
  • Jakýkoli pacient s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), anamnézou OSA nebo s vysokým rizikem OSA, jak bylo stanoveno v dotazníku STOP
  • BMI > 35 kg/m2
  • Každý pacient s anamnézou těžké, nekontrolované GERD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: Celková anestezie
35 pacientů bude randomizováno do celkové anestezie během jejich laparoendoskopické cholecystektomie s incizí na jednom místě.
Postup: Celková anestezie
Pacienti budou uvedeni do celkové anestezie kvůli cholecystektomii
Ostatní jména:
  • IV propofol
Aktivní komparátor: Skupina B: Epidurální anestezie
35 pacientů bude randomizováno k podání epidurální anestezie během jejich laparoendoskopické cholecystektomie s jednomístnou incizí.
Postup: Epidurální anestezie
Pacienti dostanou epidurální anestezii pro cholecystektomii
Ostatní jména:
  • Epidurální lidokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre zotavení po anestezii pro ambulantní pacienty
Časové okno: Ihned po operaci
PARSAP boduje na poanesteziologickém oddělení
Ihned po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky průzkumu zdraví SF-12
Časové okno: Pooperační dny 1, 6, 7/8/9 nebo 10, 30, 90
stupnice 12-47
Pooperační dny 1, 6, 7/8/9 nebo 10, 30, 90
Bolest
Časové okno: Bezprostředně po operaci až do 90. pooperačního dne
Měřítko VAS 0-10
Bezprostředně po operaci až do 90. pooperačního dne
Požadavek na opiáty
Časové okno: Předoperační až pooperační den 90
Spotřeba opioidů v miligramech do 90. pooperačního dne bude zaznamenána.
Předoperační až pooperační den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida Hospital Tampa Bay Division

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharona Ross, MD, Florida Hospital Tampa
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 482717 revised

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholelitiáza

Klinické studie na Celková anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit