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Vergleich von Epiduralanästhesie und Allgemeinanästhesie bei LESS-Cholezystektomien

8. August 2017 aktualisiert von: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

Epiduralanästhesie versus Vollnarkose für die laparoendoskopische Single-Site-Cholezystektomie: Eine prospektive, vergleichende, kontrollierte, verblindete Studie

Diese Studie ist eine prospektive, vergleichende, kontrollierte, verblindete Studie, in die insgesamt 70 Erwachsene aufgenommen werden, die sich einer elektiven laparendoskopischen Gallenblasenentfernung mit Einzelinzision unterziehen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Epiduralanästhesie mit der Vollnarkose in Bezug auf postoperative Schmerzen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Ergebnisse und Kosten von Patienten nach Cholezystektomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, vergleichende, kontrollierte, verblindete Studie, in die insgesamt 70 erwachsene Patienten aufgenommen werden, die eine elektive Cholezystektomie benötigen.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine Vollnarkose (Gruppe A) oder eine Epiduralanästhesie (Gruppe B) für ihre laparendoskopische Gallenblasenentfernungsoperation (LESS) mit Einzeleinschnitt (Cholezystektomie) zu erhalten. Die Randomisierung erfolgt anhand einer computergenerierten Liste. Der Patient wird vor dem Betreten des Operationssaals wissen, worauf er randomisiert wird, da präoperativ eine Epiduralanästhesie gelegt werden muss. Standards für die grundlegende Anästhesieüberwachung, die von der American Society of Anesthesiologists genehmigt wurden, treten intraoperativ auf.

Die postoperativen Untersuchungen werden von einem Arzt durchgeführt, der für die Art der Anästhesie, die während der LESS-Operation verwendet wird, blind ist. Postoperative Bewertungen umfassen eine körperliche Untersuchung, unerwünschte Ereignisse, Medikamentenverabreichung, Vitalzeichen und Postanästhesie-Erholungs-Scores für ambulante Patienten (PARSAP)-Scores werden alle 15 Minuten erfasst, bis der Patient einen Score von mindestens 18 hat.

Die Patienten werden 90 Tage nach der Operation nachbeobachtet, um Schmerz-Scores, die Verwendung von Analgetika, unerwünschte Ereignisse und Fragebögen zur Lebensqualität zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Florida Hospital Tampa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • ASA I oder II
  • Patient hat eine Diagnose von Gallenkolik mit dokumentierter Cholezystitis, symptomatischen Gallensteinen, Polypen durch Bildgebung oder Gallendyskinesie mit dokumentierter EF < 30 %
  • Keine Herz-Lungen-Erkrankung
  • Normales Gerinnungsprofil

Ausschlusskriterien:

  • Jede Patientin, die schwanger ist, vermutet schwanger ist oder stillt
  • Kontraindikation für Pneumoperitoneum
  • Kontraindikation für Epiduralanästhesie
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Jeder Patient mit akutem Zahnstein oder akalkulöser Cholezystitis
  • Jeder Patient, der eine Inzision in der oberen Mittellinie oder rechts subkostal hatte
  • Jeder Patient mit präoperativer Indikation für ein Cholangiogramm
  • Jeder Patient mit ASA ≥ 3
  • Jeder Patient, der sich einer Peritonealdialyse (PD) unterzieht
  • Vorgeschichte einer langfristigen Analgetikaanwendung, die eine Schmerzbehandlung erforderte (> 1 Woche)
  • Jeder Patient, der einen nicht reparierten Nabelbruch hat oder zuvor einen Nabelbruch repariert hatte
  • Jeder Patient mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), OSA in der Vorgeschichte oder mit hohem OSA-Risiko, wie durch den STOP-Fragebogen bestimmt
  • BMI > 35 kg/m2
  • Jeder Patient mit schwerer, unkontrollierter GERD in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: Allgemeine Anästhesie
35 Patienten werden randomisiert und erhalten während ihrer laparendoskopischen Single-Site-Inzisions-Cholezystektomie eine Vollnarkose.
Verfahren: Vollnarkose
Die Patienten werden zur Cholezystektomie in Vollnarkose versetzt
Andere Namen:
  • IV-Propofol
Aktiver Komparator: Gruppe B: Epiduralanästhesie
35 Patienten werden randomisiert, um während ihrer laparendoskopischen Single-Site-Inzision-Cholezystektomie eine Epiduralanästhesie zu erhalten.
Verfahren: Epiduralanästhesie
Die Patienten erhalten eine Epiduralanästhesie für die Cholezystektomie
Andere Namen:
  • Epidurales Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungswert nach der Anästhesie für ambulante Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
PARSAP punktet in der Erholungseinheit nach der Anästhesie
Unmittelbar postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der SF-12-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 6, 7/8/9 oder 10, 30, 90
Skala von 12-47
Postoperative Tage 1, 6, 7/8/9 oder 10, 30, 90
Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ bis zum 90. postoperativen Tag
VAS-Skala 0-10
Unmittelbar postoperativ bis zum 90. postoperativen Tag
Opioidbedarf
Zeitfenster: Präoperativ bis postoperativ Tag 90
Der Opioidverbrauch in Milligramm bis zum postoperativen Tag 90 wird aufgezeichnet.
Präoperativ bis postoperativ Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida Hospital Tampa Bay Division

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharona Ross, MD, Florida Hospital Tampa
  • Hauptermittler: Alexander Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 482717 revised

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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