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LESS 담낭 절제술에 대한 경막 외 마취와 전신 마취 비교

2017년 8월 8일 업데이트: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

복강내시경 단일 부위 담낭절제술을 위한 경막외 마취 대 전신 마취: 전향적, 비교, 통제, 맹검 연구

이 연구는 선택적 복강경 단일 부위 절개 담낭 제거를 받을 총 70명의 성인을 등록하는 전향적, 비교, 통제, 맹검 연구입니다. 이 연구의 목적은 담낭 절제술 후 환자의 수술 후 통증, 입원 기간, 결과 및 비용에 대해 경막 외 마취와 전신 마취를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 선택적 담낭 절제술이 필요한 총 70명의 성인 환자를 등록하는 전향적, 비교, 통제, 맹검 연구입니다.

환자는 복강경 단일 부위 절개(LESS) 담낭 제거 수술(담낭 절제술)을 위해 전신 마취(그룹 A) 또는 경막외 마취(그룹 B)를 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 목록을 사용하여 이루어집니다. 경막외마취는 수술 전에 배치해야 하기 때문에 환자는 수술실에 들어가기 전에 자신이 무작위 배정된 대상이 무엇인지 알 수 있습니다. 미국 마취학회에서 승인한 기본 마취 모니터링 표준은 수술 중에 발생합니다.

수술 후 평가는 LESS 수술 중에 사용되는 마취 유형을 알지 못하는 의료 전문가가 완료합니다. 수술 후 평가에는 신체 검사, 부작용, 투약, 활력 징후 및 외래 환자를 위한 마취 후 회복 점수(PARSAP) 점수가 포함되며, 환자가 최소 18점을 받을 때까지 15분마다 측정됩니다.

통증 점수, 진통제 사용, 부작용 및 삶의 질 설문지를 수집하기 위해 수술 후 90일 동안 환자를 추적할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Florida Hospital Tampa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 환자
  • ASA I 또는 II
  • 환자는 문서화된 담낭염, 증상이 있는 담석, 이미징에 의한 폴립 또는 문서화된 EF < 30%의 담도 운동 이상증이 있는 담도 산통 진단을 받았습니다.
  • 심폐질환 없음
  • 정상적인 응고 프로필

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신이 의심되거나 수유중인 모든 여성 환자
  • 기복막에 대한 금기
  • 경막 외 마취에 대한 금기
  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 급성 결석 또는 비결석성 담낭염이 있는 모든 환자
  • 상부 정중선 또는 우측 늑골 아래 절개를 한 적이 있는 모든 환자
  • 담관 조영술에 대한 수술 전 적응증이 있는 모든 환자
  • ASA ≥ 3인 모든 환자
  • 복막 투석(PD)을 받는 모든 환자
  • 통증 관리가 필요한 장기간 진통제 사용 이력(>1주)
  • 제대 탈장이 수리되지 않았거나 이전에 제대 탈장 수리를 받은 적이 있는 모든 환자
  • 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있거나 OSA 병력이 있거나 OSA 위험이 높은 모든 환자는 STOP 설문지에 의해 결정됩니다.
  • BMI > 35kg/m2
  • 중증의 조절되지 않는 GERD 병력이 있는 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A: 전신 마취
35명의 환자가 복강내시경 단일 부위 절개 담낭 절제술 동안 전신 마취를 받도록 무작위 배정됩니다.
절차: 전신 마취
환자는 담낭 절제술을 위해 전신 마취를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • IV 프로포폴
활성 비교기: 그룹 B: 경막외 마취
35명의 환자가 복강내시경 단일 부위 절개 담낭 절제술 동안 경막외 마취를 받도록 무작위 배정됩니다.
절차: 경막외 마취
환자는 담낭 절제술을 위해 경막외 마취를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 경막 외 리도카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외래 환자의 마취 후 회복 점수
기간: 수술 직후
마취 후 회복실의 PARSAP 점수
수술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-12 건강 설문 조사 점수
기간: 수술 후 1, 6, 7/8/9 또는 10, 30, 90일
12-47의 척도
수술 후 1, 6, 7/8/9 또는 10, 30, 90일
통증
기간: 수술 직후부터 수술 후 90일까지
VAS 0-10 척도
수술 직후부터 수술 후 90일까지
오피오이드 요건
기간: 수술 전 ~ 수술 후 90일
수술 후 90일까지 오피오이드 사용을 밀리그램 단위로 기록합니다.
수술 전 ~ 수술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Florida Hospital Tampa Bay Division

수사관

  • 수석 연구원: Sharona Ross, MD, Florida Hospital Tampa
  • 수석 연구원: Alexander Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 482717 revised

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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