Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эпидуральной анестезии и общей анестезии при МЕНЬШЕХ холецистэктомиях

8 августа 2017 г. обновлено: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

Эпидуральная анестезия по сравнению с общей анестезией при лапароэндоскопической холецистэктомии из одного участка: проспективное сравнительное контролируемое слепое исследование

Это исследование является проспективным, сравнительным, контролируемым, слепым исследованием, в котором примут участие 70 взрослых, которым будет проведено плановое лапароэндоскопическое удаление желчного пузыря с односторонним разрезом. Целью данного исследования является сравнение эпидуральной анестезии и общей анестезии в отношении послеоперационной боли, продолжительности пребывания в стационаре, исходов и стоимости лечения пациентов после холецистэктомии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное сравнительное контролируемое слепое исследование, в котором примут участие 70 взрослых пациентов, которым требуется плановая холецистэктомия.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения общей анестезии (группа А) или эпидуральной анестезии (группа В) для лапароэндоскопической операции по удалению желчного пузыря (холецистэктомия) с односторонним разрезом (LESS). Рандомизация будет осуществляться с использованием списка, созданного компьютером. Перед входом в операционную пациент будет знать, на что он рандомизирован, потому что перед операцией необходимо будет установить эпидуральную анестезию. Стандарты базового анестезиологического мониторинга, утвержденные Американским обществом анестезиологов, применяются во время операции.

Послеоперационные оценки будут проведены медицинским работником, который не знает, какой тип анестезии использовался во время операции LESS. Послеоперационные оценки включают медицинский осмотр, нежелательные явления, прием лекарств, показатели жизненно важных функций и показатель восстановления после анестезии для амбулаторных пациентов (PARSAP). Оценки будут измеряться каждые 15 минут, пока пациент не наберет не менее 18 баллов.

Пациенты будут наблюдаться через 90 дней после операции для сбора показателей боли, использования анальгетиков, нежелательных явлений и опросников качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
  • АСА I или II
  • У пациента диагностирована желчная колика с документально подтвержденным холециститом, симптоматическими камнями в желчном пузыре, полипами по данным визуализации или дискинезией желчевыводящих путей с документально подтвержденным ФВ < 30%
  • Нет сердечно-легочных заболеваний
  • Нормальный профиль коагуляции

Критерий исключения:

  • Любая женщина-пациент, которая беременна, предположительно беременна или кормит грудью
  • Противопоказания к пневмоперитонеуму
  • Противопоказания к эпидуральной анестезии
  • Аллергия на местные анестетики
  • Любой пациент с острым конкрементом или бескаменным холециститом
  • Любой пациент, у которого был разрез по верхней срединной линии или правый подреберный разрез
  • Любой пациент с предоперационными показаниями для холангиограммы
  • Любой пациент с ASA ≥ 3
  • Любой пациент, который проходит перитонеальный диализ (ПД)
  • Длительное применение анальгетиков в анамнезе, требующее купирования боли (более 1 недели)
  • Любой пациент с неустраненной пупочной грыжей или ранее перенесший операцию по устранению пупочной грыжи.
  • Любой пациент с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС), наличием СОАС в анамнезе или с высоким риском развития СОАС согласно опроснику STOP.
  • ИМТ > 35 кг/м2
  • Любой пациент с тяжелой неконтролируемой ГЭРБ в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A: Общая анестезия
35 пациентов будут рандомизированы для получения общей анестезии во время лапароэндоскопической холецистэктомии с односторонним разрезом.
Процедура: Общая анестезия
Пациентов будут помещать под общий наркоз для холецистэктомии
Другие имена:
  • Пропофол внутривенно
Активный компаратор: Группа B: Эпидуральная анестезия
35 пациентов будут рандомизированы для получения эпидуральной анестезии во время лапароэндоскопической холецистэктомии с односторонним разрезом.
Процедура: Эпидуральная анестезия
Пациенты получат эпидуральную анестезию для холецистэктомии
Другие имена:
  • Эпидуральный лидокаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка восстановления после анестезии для амбулаторных пациентов
Временное ограничение: Сразу после операции
Оценка PARSAP в отделении посленаркозного восстановления
Сразу после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SF-12 Результаты обследования здоровья
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1, 6, 7/8/9 или 10, 30, 90
масштаб 12-47
Послеоперационные дни 1, 6, 7/8/9 или 10, 30, 90
Боль
Временное ограничение: Сразу после операции до 90-го дня после операции
Шкала ВАШ 0-10
Сразу после операции до 90-го дня после операции
Потребность в опиоидах
Временное ограничение: До операции через послеоперационный день 90
Употребление опиоидов в миллиграммах до 90-го дня после операции будет регистрироваться.
До операции через послеоперационный день 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Florida Hospital Tampa Bay Division

Следователи

  • Главный следователь: Sharona Ross, MD, Florida Hospital Tampa
  • Главный следователь: Alexander Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 482717 revised

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общая анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться