Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalisen ja yleisanestesian vertaaminen VÄHEMMÄN kolekystektomiaan

tiistai 8. elokuuta 2017 päivittänyt: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

Epiduraalinen versus yleinen anestesia laparoendoskooppiseen yhden paikan kolekystektomiaan: tuleva, vertaileva, kontrolloitu, sokkoutettu tutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, vertaileva, kontrolloitu, sokkoutettu tutkimus, johon otetaan yhteensä 70 aikuista, joille tehdään elektiivinen laparoendoskooppinen yhden kohdan sappirakon viiltopoisto. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata epiduraali- ja yleispuudutusta postoperatiivisen kivun, sairaalahoidon pituuden, tulosten ja kolekystektomian jälkeisten potilaiden kustannusten suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, vertaileva, kontrolloitu, sokkoutettu tutkimus, johon otetaan yhteensä 70 aikuista potilasta, jotka tarvitsevat elektiivisen kolekystektomian.

Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko yleisanestesian (ryhmä A) tai epiduraalipuudutuksen (ryhmä B) laparoendoskooppiseen yhden kohdan viilto (LESS) sappirakon poistoleikkaukseen (kolekystektomia). Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua luetteloa. Potilas tietää, mihin hän on satunnaistettu ennen leikkaussaliin menoa, koska epiduraali on asetettava ennen leikkausta. American Society of Anesthesiologists -yhdistyksen hyväksymät anestesiavalvonnan standardit tapahtuvat leikkauksen aikana.

Leikkauksen jälkeiset arvioinnit suorittaa lääketieteen ammattilainen, joka on sokeutunut LESS-leikkauksen aikana käytetylle anestesian tyypille. Leikkauksen jälkeiset arvioinnit sisältävät fyysisen kokeen, haittatapahtumat, lääkkeiden antamisen, elintoiminnot ja anestesian jälkeiset toipumispisteet ambulatorisille potilaille (PARSAP) -pisteet otetaan 15 minuutin välein, kunnes potilaan pistemäärä on vähintään 18.

Potilaita seurataan 90 päivää leikkauksen jälkeen kipupisteiden, kipulääkkeiden käytön, haittatapahtumien ja elämänlaatukyselyiden keräämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Florida Hospital Tampa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat potilaat
  • ASA I tai II
  • Potilaalla on diagnosoitu sappikoliikki, johon liittyy dokumentoitu kolekystiitti, oireet aiheuttavat sappikivet, polyypit kuvantamisen perusteella tai sappiteiden dyskinesia, dokumentoitu EF < 30 %
  • Ei sydän- ja keuhkosairautta
  • Normaali hyytymisprofiili

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen naispotilas, joka on raskaana, epäillään raskaaksi tai imettää
  • Vasta-aihe pneumoperitoneumille
  • Epiduraalipuudutuksen vasta-aihe
  • Allergia paikallispuudutusaineille
  • Kaikki potilaat, joilla on akuutti hammaskiven tai acalculous kolekystiitti
  • Jokainen potilas, jolle on tehty ylempi keskiviiva tai oikea rintakehä
  • Kaikki potilaat, joilla on ennen leikkausta indikaatio kolangiogrammiin
  • Kaikki potilaat, joiden ASA on ≥ 3
  • Jokainen potilas, jolle tehdään peritoneaalidialyysi (PD)
  • Pitkäaikainen analgeettien käyttö, joka vaatii kivun hallintaa (> 1 viikko)
  • Jokainen potilas, jolla on korjaamaton napatyrä tai jolle on tehty aiemmin napatyrä korjaus
  • Jokainen potilas, jolla on obstruktiivinen uniapnea (OSA), aiempi uniapnea tai jolla on suuri unihäiriön riski STOP-kyselyn mukaan
  • BMI > 35 kg/m2
  • Jokainen potilas, jolla on ollut vaikea, hallitsematon GERD

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A: Yleisanestesia
35 potilasta satunnaistetaan saamaan yleisanestesian laparoendoskooppisen yhden kohdan kolekystektomian aikana.
Menettely: Nukutus
Potilaat asetetaan yleisanestesiaan kolekystektomiaa varten
Muut nimet:
  • IV propofoli
Active Comparator: Ryhmä B: Epiduraalianestesia
35 potilasta satunnaistetaan saamaan epiduraalipuudutuksen laparoendoskooppisen yhden kohdan kolekystektomian aikana.
Menettely: Epiduraalinen anestesia
Potilaat saavat epiduraalipuudutuksen kolekystektomiaa varten
Muut nimet:
  • Epiduraalinen lidokaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian jälkeiset toipumispisteet avohoitopotilaille
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
PARSAP-pisteet anestesian jälkeisessä toipumisyksikössä
Välittömästi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-12 terveyskyselyn tulokset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 6, 7/8/9 tai 10, 30, 90
asteikolla 12-47
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 6, 7/8/9 tai 10, 30, 90
Kipu
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeisestä leikkauksen jälkeiseen päivään 90
VAS 0-10 asteikolla
Välittömästi leikkauksen jälkeisestä leikkauksen jälkeiseen päivään 90
Opioidien tarve
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 90
Opioidien käyttö milligrammoina leikkauksen jälkeiseen päivään 90 kirjataan.
Preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Florida Hospital Tampa Bay Division

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharona Ross, MD, Florida Hospital Tampa
  • Päätutkija: Alexander Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 482717 revised

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa