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Comparación de anestesia epidural versus anestesia general para colecistectomías LESS

8 de agosto de 2017 actualizado por: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

Anestesia epidural versus anestesia general para la colecistectomía laparoendoscópica de un solo sitio: un estudio prospectivo, comparativo, controlado y ciego

Este estudio es un estudio prospectivo, comparativo, controlado y ciego que inscribirá a un total de 70 adultos que se someterán a la extirpación electiva de la vesícula biliar por incisión en un solo sitio por laparoendoscopia. El objetivo de este estudio es comparar la anestesia epidural versus la anestesia general para el dolor posoperatorio, la duración de la estancia hospitalaria, los resultados y el costo de los pacientes poscolecistectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, comparativo, controlado y ciego que incluirá un total de 70 pacientes adultos que requieren una colecistectomía electiva.

Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir anestesia general (Grupo A) o anestesia epidural (Grupo B) para su cirugía de extirpación de la vesícula biliar (colecistectomía) con incisión en un solo sitio (LESS) laparoendoscópica. La aleatorización se logrará utilizando una lista generada por computadora. El paciente sabrá a qué se asigna aleatoriamente antes de ingresar a la sala de operaciones porque será necesario colocar una epidural antes de la operación. Los estándares para la monitorización anestésica básica aprobados por la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos se aplicarán intraoperatoriamente.

Las evaluaciones postoperatorias serán realizadas por un profesional médico que desconoce el tipo de anestesia utilizada durante la cirugía LESS. Las evaluaciones posoperatorias incluyen un examen físico, eventos adversos, administración de medicamentos, signos vitales y puntuación de recuperación posanestésica para pacientes ambulatorios (PARSAP) se tomarán cada 15 minutos hasta que el paciente tenga una puntuación de al menos 18.

Los pacientes serán seguidos 90 días después de la operación para recopilar puntajes de dolor, uso de analgésicos, eventos adversos y cuestionarios de calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Florida Hospital Tampa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 65 años de edad
  • ASA I o II
  • El paciente tiene un diagnóstico de cólico biliar con colecistitis documentada, cálculos biliares sintomáticos, pólipos por imágenes o discinesia biliar con FE documentada < 30%
  • Sin enfermedad cardiopulmonar
  • Perfil de coagulación normal

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente mujer, que esté embarazada, sospechosa de estar embarazada o amamantando
  • Contraindicación para neumoperitoneo
  • Contraindicación de la anestesia epidural
  • Alergia a los agentes anestésicos locales
  • Cualquier paciente con cálculos agudos o colecistitis acalculosa
  • Cualquier paciente que haya tenido una incisión en la línea media superior o subcostal derecha
  • Cualquier paciente con indicación preoperatoria de colangiografía
  • Cualquier paciente con ASA ≥ 3
  • Cualquier paciente que se esté sometiendo a Diálisis Peritoneal (DP)
  • Antecedentes de uso de analgésicos a largo plazo que requieren manejo del dolor (> 1 semana)
  • Cualquier paciente que tenga una hernia umbilical sin reparar o que haya tenido una reparación previa de hernia umbilical
  • Cualquier paciente con apnea obstructiva del sueño (AOS), antecedentes de AOS o con alto riesgo de AOS según lo determinado por el Cuestionario STOP
  • IMC > 35 kg/m2
  • Cualquier paciente con antecedentes de ERGE grave y no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: Anestesia General
35 pacientes serán aleatorizados para recibir anestesia general durante su colecistectomía laparoendoscópica con incisión en un solo sitio.
Procedimiento: Anestesia general
Los pacientes serán puestos bajo anestesia general para la colecistectomía.
Otros nombres:
  • Propofol intravenoso
Comparador activo: Grupo B: Anestesia Epidural
35 pacientes serán aleatorizados para recibir anestesia epidural durante su colecistectomía laparoendoscópica con incisión en un solo sitio.
Procedimiento: Anestesia epidural
Los pacientes recibirán anestesia epidural para la colecistectomía
Otros nombres:
  • Lidocaína epidural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de recuperación posanestésica para pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
Puntuaciones PARSAP en la unidad de recuperación postanestésica
Inmediatamente después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la encuesta de salud SF-12
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 6, 7/8/9 o 10, 30, 90
escala de 12-47
Días postoperatorios 1, 6, 7/8/9 o 10, 30, 90
Dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente postoperatorio hasta el día postoperatorio 90
Escala EVA 0-10
Inmediatamente postoperatorio hasta el día postoperatorio 90
Requerimiento de opioides
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta el día 90 postoperatorio
Se registrará el uso de opioides en miligramos hasta el día 90 postoperatorio.
Preoperatorio hasta el día 90 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Florida Hospital Tampa Bay Division

Investigadores

  • Investigador principal: Sharona Ross, MD, Florida Hospital Tampa
  • Investigador principal: Alexander Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 482717 revised

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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