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Comparaison de la péridurale à l'anesthésie générale pour les cholécystectomies LESS

8 août 2017 mis à jour par: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

Anesthésie épidurale versus anesthésie générale pour la cholécystectomie laparoendoscopique à site unique : une étude prospective, comparative, contrôlée et en aveugle

Cette étude est une étude prospective, comparative, contrôlée et en aveugle qui recrutera un total de 70 adultes qui subiront une ablation élective de la vésicule biliaire par incision laparoendoscopique à site unique. L'objectif de cette étude est de comparer la péridurale à l'anesthésie générale pour la douleur postopératoire, la durée du séjour à l'hôpital, les résultats et le coût des patients post-cholécystectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, comparative, contrôlée et en aveugle qui recrutera un total de 70 patients adultes nécessitant une cholécystectomie élective.

Les patients seront randomisés 1: 1 pour recevoir soit une anesthésie générale (groupe A) ou une anesthésie péridurale (groupe B) pour leur chirurgie d'ablation de la vésicule biliaire par incision laparoendoscopique à site unique (LESS) (cholécystectomie). La randomisation sera réalisée à l'aide d'une liste générée par ordinateur. Le patient saura à quoi il est randomisé avant d'entrer dans la salle d'opération car une péridurale devra être placée avant l'opération. Les normes de surveillance anesthésique de base approuvées par l'American Society of Anesthesiologists se produiront en peropératoire.

Les évaluations postopératoires seront effectuées par un professionnel de la santé qui ne connaît pas le type d'anesthésie utilisé pendant la chirurgie LESS. Les évaluations postopératoires comprennent un examen physique, les événements indésirables, l'administration de médicaments, les signes vitaux et le score de récupération post-anesthésie pour les patients ambulatoires (PARSAP) seront prises toutes les 15 minutes jusqu'à ce que le patient ait un score d'au moins 18.

Les patients seront suivis 90 jours après l'opération pour recueillir les scores de douleur, l'utilisation d'analgésiques, les événements indésirables et les questionnaires de qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Florida Hospital Tampa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 65 ans
  • ASA I ou II
  • Le patient a un diagnostic de colique biliaire avec une cholécystite documentée, des calculs biliaires symptomatiques, des polypes par imagerie ou une dyskinésie biliaire avec une FE documentée < 30 %
  • Pas de maladie cardiopulmonaire
  • Profil de coagulation normal

Critère d'exclusion:

  • Toute patiente enceinte, présumée enceinte ou allaitante
  • Contre-indication au pneumopéritoine
  • Contre-indication à l'anesthésie péridurale
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Tout patient présentant un calcul aigu ou une cholécystite alithiasique
  • Tout patient ayant subi une incision médiane supérieure ou sous-costale droite
  • Tout patient ayant une indication préopératoire pour une cholangiographie
  • Tout patient avec ASA ≥ 3
  • Tout patient subissant une dialyse péritonéale (DP)
  • Antécédents d'utilisation d'analgésiques à long terme nécessitant une gestion de la douleur (> 1 semaine)
  • Tout patient qui a une hernie ombilicale non réparée ou qui a déjà subi une réparation de hernie ombilicale
  • Tout patient souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS), d'antécédents d'AOS ou à haut risque d'AOS tel que déterminé par le questionnaire STOP
  • IMC > 35 kg/m2
  • Tout patient ayant des antécédents de RGO grave et incontrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A : Anesthésie générale
35 patients seront randomisés pour recevoir une anesthésie générale au cours de leur cholécystectomie par incision laparoendoscopique à site unique.
Procédure: Anesthésie générale
Les patients seront mis sous anesthésie générale pour une cholécystectomie
Autres noms:
  • Propofol IV
Comparateur actif: Groupe B : Anesthésie péridurale
35 patients seront randomisés pour recevoir une anesthésie péridurale au cours de leur cholécystectomie par incision laparoendoscopique à site unique.
Procédure: Anesthésie péridurale
Les patients recevront une anesthésie péridurale pour une cholécystectomie
Autres noms:
  • Lidocaïne péridurale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de récupération post-anesthésie pour les patients ambulatoires
Délai: Immédiatement après l'opération
Scores PARSAP dans le service de réveil post-anesthésique
Immédiatement après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de l'enquête SF-12 sur la santé
Délai: Jours postopératoires 1, 6, 7/8/9 ou 10, 30, 90
échelle de 12 à 47
Jours postopératoires 1, 6, 7/8/9 ou 10, 30, 90
La douleur
Délai: Immédiatement après l'opération jusqu'au jour postopératoire 90
Échelle EVA 0-10
Immédiatement après l'opération jusqu'au jour postopératoire 90
Besoin en opioïdes
Délai: Du préopératoire au jour postopératoire 90
L'utilisation d'opioïdes en milligrammes jusqu'au jour postopératoire 90 sera enregistrée.
Du préopératoire au jour postopératoire 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Florida Hospital Tampa Bay Division

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharona Ross, MD, Florida Hospital Tampa
  • Chercheur principal: Alexander Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (Réel)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 482717 revised

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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