比较硬膜外麻醉与全身麻醉对 LESS 胆囊切除术的效果
2017年8月8日 更新者：Alexander Rosemurgy、Florida Hospital Tampa Bay Division
单孔腹腔镜胆囊切除术的硬膜外麻醉与全身麻醉：一项前瞻性、比较性、对照性、盲法研究
本研究是一项前瞻性、比较性、对照性、盲法研究，共纳入 70 名成人，他们将接受择期腹腔镜单孔切口胆囊切除术。
本研究的目的是比较硬膜外麻醉与全身麻醉对胆囊切除术后患者术后疼痛、住院时间、结果和费用的影响。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、比较性、对照性、盲法研究，共纳入 70 名需要择期胆囊切除术的成年患者。
患者将按 1:1 的比例随机分配接受全身麻醉（A 组）或硬膜外麻醉（B 组）进行腹腔镜单孔切口 (LESS) 胆囊切除手术（胆囊切除术）。 将使用计算机生成的列表实现随机化。 在进入手术室之前，患者会知道他们被随机分配到什么，因为需要在术前放置硬膜外麻醉。 美国麻醉医师协会批准的基本麻醉监测标准将在术中进行。
术后评估将由对 LESS 手术期间使用的麻醉类型不知情的医疗专业人员完成。 术后评估包括体格检查、不良事件、药物管理、生命体征和门诊患者的麻醉后恢复评分 (PARSAP) 评分将每 15 分钟进行一次，直到患者的评分至少为 18 分。
术后 90 天将对患者进行随访，以收集疼痛评分、镇痛药的使用、不良事件和生活质量问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Florida Hospital Tampa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 至 65 岁之间的患者
- ASA I 或 II
- 患者诊断为胆绞痛，并伴有胆囊炎、有症状的胆结石、影像学息肉或胆道运动障碍，伴有 EF < 30% 的记录
- 无心肺疾病
- 正常凝血曲线
排除标准：
- 任何怀孕、疑似怀孕或哺乳的女性患者
- 气腹的禁忌症
- 硬膜外麻醉的禁忌症
- 对局部麻醉剂过敏
- 任何患有急性结石或非结石性胆囊炎的患者
- 任何有上中线或右肋下切口的患者
- 任何有胆管造影术前指征的患者
- 任何 ASA ≥ 3 的患者
- 任何正在接受腹膜透析 (PD) 的患者
- 需要疼痛管理的长期镇痛药使用史（> 1 周）
- 任何患有未修复的脐疝或先前进行过脐疝修复的患者
- 任何患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)、OSA 病史或 STOP 问卷确定的 OSA 高危患者
- 体重指数 > 35 公斤/平方米
- 任何有严重、不受控制的 GERD 病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A 组：全身麻醉
35 名患者将在腹腔镜单孔胆囊切除术中随机接受全身麻醉。
|
患者将在全身麻醉下进行胆囊切除术
其他名称：
|
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有源比较器：B组：硬膜外麻醉
35 名患者将在腹腔镜单孔胆囊切除术中随机接受硬膜外麻醉。
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患者将接受硬膜外麻醉进行胆囊切除术
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
门诊患者的麻醉后恢复评分
大体时间：术后即刻
|
麻醉后恢复单元中的 PARSAP 评分
|
术后即刻
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-12 健康调查分数
大体时间：术后第 1、6、7/8/9 或 10、30、90 天
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12-47 的规模
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术后第 1、6、7/8/9 或 10、30、90 天
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|
疼痛
大体时间：术后即刻至术后第 90 天
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VAS 0-10级
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术后即刻至术后第 90 天
|
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阿片类药物需求
大体时间：术前至术后第 90 天
|
将记录术后第 90 天阿片类药物的使用毫克数。
|
术前至术后第 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharona Ross, MD、Florida Hospital Tampa
- 首席研究员：Alexander Rosemurgy, MD、Florida Hospital Tampa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月8日
首次发布 (实际的)
2017年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月8日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
全身麻醉的临床试验
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Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample完全的
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Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronic完全的
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Boston Children's HospitalGeneral Electric完全的