Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför epidural versus allmän anestesi för färre kolecystektomier

8 augusti 2017 uppdaterad av: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

Epidural kontra allmän anestesi för laparoendoskopisk kolecystektomi på ett ställe: en prospektiv, jämförande, kontrollerad, blind studie

Denna studie är en prospektiv, jämförande, kontrollerad, förblindad studie som kommer att inkludera totalt 70 vuxna som kommer att genomgå elektiv laparoendoskopisk gallblåsaborttagning på ett ställe. Syftet med denna studie är att jämföra epidural kontra allmän anestesi för postoperativ smärta, längd på sjukhusvistelse, resultat och kostnader för patienter efter kolecystektomi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, jämförande, kontrollerad, blind studie som kommer att registrera totalt 70 vuxna patienter som kräver en elektiv kolecystektomi.

Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen generell anestesi (Grupp A) eller epiduralbedövning (Grupp B) för deras laparoendoskopiska incision på ett enda ställe (LESS) gallblåsanborttagningskirurgi (kolecystektomi). Randomisering kommer att uppnås med hjälp av en datorgenererad lista. Patienten kommer att veta vad de är randomiserade till innan de går in i operationssalen eftersom en epidural kommer att behöva placeras preoperativt. Standarder för grundläggande anestesiövervakning godkända av American Society of Anesthesiologists kommer att ske intraoperativt.

Postoperativa utvärderingar kommer att slutföras av en läkare som är blind för den typ av anestesi som används under LESS-operationen. Postoperativa utvärderingar inkluderar en fysisk undersökning, biverkningar, medicinadministrering, vitala tecken och resultat efter anestesi för ambulerande patienter (PARSAP) kommer att tas var 15:e minut tills patienten har en poäng på minst 18.

Patienterna kommer att följas 90 dagar postoperativt för att samla in smärtpoäng, analgetikaanvändning, biverkningar och frågeformulär om livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Florida Hospital Tampa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 65 år
  • ASA I eller II
  • Patienten har diagnosen gallkolik med dokumenterad kolecystit, symtomatisk gallsten, polyper genom bildbehandling eller galldyskinesi med dokumenterad EF < 30 %
  • Ingen hjärt- och lungsjukdom
  • Normal koagulationsprofil

Exklusions kriterier:

  • Varje kvinnlig patient som är gravid, misstänkt gravid eller ammar
  • Kontraindikation för pneumoperitoneum
  • Kontraindikation för epiduralbedövning
  • Allergi mot lokalanestetika
  • Alla patienter med akut tandsten eller kolecystit
  • Varje patient som har haft ett snitt i övre mittlinjen eller höger under kusten
  • Varje patient med preoperativ indikation för ett kolangiogram
  • Alla patienter med ASA ≥ 3
  • Varje patient som genomgår peritonealdialys (PD)
  • Historik med långvarig analgetisk användning som kräver smärtbehandling (>1 vecka)
  • Varje patient som har ett oreparerat navelbråck eller har genomgått en tidigare reparation av navelbråck
  • Varje patient med obstruktiv sömnapné (OSA), historia av OSA eller med hög risk för OSA enligt STOP-enkäten
  • BMI > 35 kg/m2
  • Alla patienter med en historia av svår, okontrollerad GERD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A: Allmän anestesi
35 patienter kommer att randomiseras för att få allmän anestesi under sin laparoendoskopiska kolecystektomi med snitt på ett ställe.
Procedur: Allmän anestesi
Patienterna kommer att läggas under narkos för kolecystektomi
Andra namn:
  • IV propofol
Aktiv komparator: Grupp B: Epiduralbedövning
35 patienter kommer att randomiseras för att få epiduralbedövning under sin laparoendoskopiska kolecystektomi med ett enda ställe.
Procedur: Epidural anestesi
Patienterna kommer att få epiduralbedövning för kolecystektomi
Andra namn:
  • Epiduralt lidokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för återhämtning efter anestesi för ambulerande patienter
Tidsram: Omedelbart postoperativt
PARSAP-poäng i återhämtningsenheten efter anestesi
Omedelbart postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-12 Hälsoundersökningsresultat
Tidsram: Postoperativa dagar 1, 6, 7/8/9 eller 10, 30, 90
skala 12-47
Postoperativa dagar 1, 6, 7/8/9 eller 10, 30, 90
Smärta
Tidsram: Omedelbart postoperativ till postoperativ dag 90
VAS 0-10 skala
Omedelbart postoperativ till postoperativ dag 90
Opioidbehov
Tidsram: Preoperativ till postoperativ dag 90
Opioidanvändning i milligram till och med postoperativ dag 90 kommer att registreras.
Preoperativ till postoperativ dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Florida Hospital Tampa Bay Division

Utredare

  • Huvudutredare: Sharona Ross, MD, Florida Hospital Tampa
  • Huvudutredare: Alexander Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 482717 revised

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allmän anestesi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera