mHealth 薬の安全性介入
2021年2月24日 更新者：Medical University of South Carolina
薬剤師の力を借り、患者中心の健康に基づく介入による移植薬の安全性の向上 (TRANSAFE Rx 研究)
TRANSAFE Rx は、薬剤師主導の介入の臨床的および経済的有効性を測定する 136 人の参加者 (各アームに 68 人) が関与する 12 か月間の並行 2 群 1:1 無作為化対照臨床試験であり、革新的な mHealth アプリケーションを利用して、通常の移植後のケアと比較して、投薬の安全性と健康状態を改善します。
TRANSAFE Rx 研究の主な目的は、薬剤師主導の mHealth 対応の介入を通じて、腎臓移植における医療リソースの利用の削減につながる医療安全性の問題の大幅な削減を実証することです。
この研究は、この高リスク集団における医療過誤および薬物有害事象の発生率、病因、および転帰に関する詳細で新しい情報を提供します。また、腎臓移植における医療の安全性の問題の発生率と影響を軽減する上で、この介入の有効性を実証しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -移植後6〜36か月の腎移植レシピエント
- 18歳以上
- 移植医師は、患者が参加する資格があることに同意します
除外基準:
- 多臓器レシピエント
- 患者は以下のことができません：
- 自分の血圧とブドウ糖を測定する（該当する場合）
- 自己投与薬
- 英語を話す、聞く、読む
- トレーニング後に mHealth アプリケーションを利用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：mヘルスグループ
介入コホートの患者は、mHealth アプリケーションを使用した薬剤師主導の投薬治療を利用して、投薬の安全性モニタリングを強化します。
このアプリケーションは、患者がセルフケアの監視と管理を行うための便利なツールを提供します。これには、薬を服用するためのタイムリーなリマインダー、患者が複数の薬を飲み忘れた場合の自動メッセージ、薬の副作用の追跡、血圧とブドウ糖の傾向の報告 (該当する場合) が含まれます。 .
|
この参加者のコホートは、臨床薬剤師主導の補足的な薬物療法の監視と管理を受け、スマートフォン対応の mHealth アプリケーションを利用し、テレビ訪問や家庭での血圧とブドウ糖の監視 (該当する場合) と統合されます。
|
|
介入なし：いつものケアグループ
対照群の被験者は、腎移植患者の通常の標準的なフォローアップケアを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
投薬過誤の数
時間枠：1年
|
投薬過誤は、患者が意図しない方法で薬を服用しているという証拠として定義されます。
|
1年
|
|
薬物有害事象の発生率と重症度
時間枠：1年
|
有害事象は、AHRQ 患者安全ネットワークに従って、医療に起因する傷害として定義されます。 AEグレード別患者年あたりのイベント発生率 |
1年
|
|
投薬過誤の重大性
時間枠：1年
|
投薬過誤の重大度は、Overhage 基準を使用して測定されました
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院率
時間枠：1年
|
患者年あたりの入院数
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感染率
時間枠：1年
|
患者年あたりの感染数
|
1年
|
|
日和見感染率
時間枠：1年
|
患者年あたりの日和見感染症
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Taber, PharmD,MS、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Gonzales HM, Fleming JN, Gebregziabher M, Posadas Salas MA, McGillicuddy JW, Taber DJ. A Critical Analysis of the Specific Pharmacist Interventions and Risk Assessments During the 12-Month TRANSAFE Rx Randomized Controlled Trial. Ann Pharmacother. 2022 Jun;56(6):685-690. doi: 10.1177/10600280211044792. Epub 2021 Sep 8.
- Taber DJ, Fleming JN, Su Z, Mauldin P, McGillicuddy JW, Posadas A, Gebregziabher M. Significant hospitalization cost savings to the payer with a pharmacist-led mobile health intervention to improve medication safety in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2021 Oct;21(10):3428-3435. doi: 10.1111/ajt.16737. Epub 2021 Jul 14.
- Fleming JN, Treiber F, McGillicuddy J, Gebregziabher M, Taber DJ. Improving Transplant Medication Safety Through a Pharmacist-Empowered, Patient-Centered, mHealth-Based Intervention: TRANSAFE Rx Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 2;7(3):e59. doi: 10.2196/resprot.9078.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月11日
一次修了 (実際)
2020年2月3日
研究の完了 (実際)
2020年5月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月10日
最初の投稿 (実際)
2017年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月24日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro00068746
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。