mHealth Lääketurvallisuus Interventio
keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Elinsiirtolääkityksen turvallisuuden parantaminen farmaseutin valtuuttaman, potilaskeskeisen, terveyteen perustuvan toimenpiteen avulla (TRANSAFE Rx -tutkimus)
TRANSAFE Rx on 12 kuukauden, rinnakkainen kaksihaarainen, 1:1 satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistuu 136 osallistujaa (68 kummassakin haarassa) ja mittaa apteekkihenkilöstön johtaman toimenpiteen kliinistä ja taloudellista tehokkuutta, joka käyttää innovatiivista mHealth-sovellusta parantaa lääkityksen turvallisuutta ja terveydellisiä tuloksia verrattuna tavalliseen elinsiirron jälkeiseen hoitoon.
TRANSAFE Rx -tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että lääketurvallisuusongelmat ovat vähentyneet merkittävästi, mikä johtaa terveydenhuollon resurssien käytön vähenemiseen munuaisensiirrossa farmaseutin johtaman, mHealth-pohjaisen toimenpiteen avulla.
Tämä tutkimus tarjoaa yksityiskohtaista ja uutta tietoa lääkevirheiden ja haittavaikutusten esiintyvyydestä, etiologioista ja tuloksista tässä suuren riskin väestössä. samalla kun se osoittaa tämän toimenpiteen tehokkuuden vähentämällä munuaisensiirron lääketurvallisuusongelmien ilmaantuvuutta ja vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirron saaja 6–36 kuukautta siirron jälkeen
- Vähintään 18-vuotias
- Transplant MD hyväksyy, että potilas on oikeutettu osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Usean elimen vastaanottaja
- Potilas ei kykene:
- Mittaa oman verenpaineensa ja glukoosinsa (jos mahdollista)
- Itseantavat lääkkeet
- Englannin puhuminen, kuuleminen ja lukeminen
- mHealth-sovelluksen käyttö koulutuksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mHealth Group
Interventiokohortin potilailla on tehostettu lääkitysturvallisuuden seurantaa käyttämällä apteekin johtamaa lääkehoitoa mHealth-sovelluksella.
Sovellus tarjoaa potilaille hyödyllisen työkalun itsehoidon seurantaan ja hallintaan, mukaan lukien oikea-aikaiset muistutukset lääkkeiden ottamisesta, automaattiset viestit, kun potilaat eivät ota useita lääkeannoksia, lääkkeiden sivuvaikutusten seuranta ja verenpaineen ja glukoosien kehityssuuntien raportointi (tarvittaessa) .
|
Tämä osallistujajoukko saa kliinisen apteekkihenkilökunnan johtamaa lisälääkityshoidon seurantaa ja hallintaa älypuhelimella toimivan mHealth-sovelluksen avulla, joka on integroitu televisioihin ja verenpaineen ja glukoosien kotiseurantaan (jos mahdollista).
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat tavanomaista seurantahoitoa munuaissiirtopotilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkitysvirheiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lääkitysvirheet määritellään dokumentaatioksi siitä, että potilas käyttää lääkitystä tavalla, jota ei ole tarkoitettu
|
1 vuosi
|
|
Huumeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittatapahtumat määritellään AHRQ:n potilasturvallisuusverkoston mukaan sairaanhoidosta johtuviksi vammoksi. Tapahtumien määrä potilasvuotta kohti AE-luokan mukaan |
1 vuosi
|
|
Lääkitysvirheiden vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lääkitysvirheiden vakavuus mitattiin käyttämällä Overhage-kriteerejä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairaalahoitojen määrä potilasvuotta kohden
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tartuntojen määrä potilasvuotta kohti
|
1 vuosi
|
|
Opportunististen infektioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Opportunistiset infektiot potilasvuotta kohden
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Taber, PharmD,MS, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Gonzales HM, Fleming JN, Gebregziabher M, Posadas Salas MA, McGillicuddy JW, Taber DJ. A Critical Analysis of the Specific Pharmacist Interventions and Risk Assessments During the 12-Month TRANSAFE Rx Randomized Controlled Trial. Ann Pharmacother. 2022 Jun;56(6):685-690. doi: 10.1177/10600280211044792. Epub 2021 Sep 8.
- Taber DJ, Fleming JN, Su Z, Mauldin P, McGillicuddy JW, Posadas A, Gebregziabher M. Significant hospitalization cost savings to the payer with a pharmacist-led mobile health intervention to improve medication safety in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2021 Oct;21(10):3428-3435. doi: 10.1111/ajt.16737. Epub 2021 Jul 14.
- Fleming JN, Treiber F, McGillicuddy J, Gebregziabher M, Taber DJ. Improving Transplant Medication Safety Through a Pharmacist-Empowered, Patient-Centered, mHealth-Based Intervention: TRANSAFE Rx Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 2;7(3):e59. doi: 10.2196/resprot.9078.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00068746
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .