Intervenção de segurança de medicamentos mHealth
24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Medical University of South Carolina
Melhorando a segurança da medicação para transplante por meio de uma intervenção baseada em saúde, centrada no paciente e capacitada por farmacêuticos (Estudo TRANSAFE Rx)
TRANSAFE Rx é um ensaio clínico randomizado controlado de 12 meses, dois braços paralelos, 1:1, envolvendo 136 participantes (68 em cada braço) medindo a eficácia clínica e econômica de uma intervenção liderada por farmacêutico, que utiliza um aplicativo inovador de mHealth para melhorar a segurança da medicação e os resultados de saúde, em comparação com os cuidados pós-transplante habituais.
O principal objetivo do estudo TRANSAFE Rx é demonstrar reduções significativas nos problemas de segurança médica, levando à redução da utilização de recursos de saúde no transplante renal por meio de uma intervenção habilitada para mHealth liderada por farmacêuticos.
Este estudo fornecerá informações detalhadas e novas sobre a incidência, etiologias e resultados de erros de medicação e eventos adversos a medicamentos nesta população de alto risco; ao mesmo tempo em que demonstra a eficácia dessa intervenção na redução da incidência e do impacto dos problemas de segurança médica no transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptor de transplante renal entre 6 e 36 meses pós-transplante
- Pelo menos 18 anos de idade
- Transplant MD concorda que o paciente é elegível para participar
Critério de exclusão:
- Destinatário de vários órgãos
- O paciente é incapaz de:
- Medindo sua própria pressão arterial e glicose (se aplicável)
- Medicamentos auto-administrados
- Falar, ouvir e ler inglês
- Utilizando o aplicativo mHealth, após o treinamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo mHealth
Os pacientes na coorte de intervenção terão monitoramento aprimorado da segurança da medicação utilizando uma terapia medicamentosa liderada pelo farmacêutico usando o aplicativo mHealth.
O aplicativo fornecerá aos pacientes uma ferramenta útil para realizar o monitoramento e gerenciamento do autocuidado, incluindo lembretes oportunos para tomar medicamentos, mensagens automáticas quando os pacientes perdem várias doses de medicamentos, rastreamento de efeitos colaterais de medicamentos e relatórios de tendências de pressão arterial e glicose (quando aplicável). .
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Esta coorte de participantes receberá monitoramento e gerenciamento de terapia medicamentosa suplementar liderada por farmacêutico clínico, utilizando um aplicativo mHealth habilitado para smartphone, integrado com televisitas e monitoramento domiciliar de pressão arterial e glicose (quando aplicável).
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Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Os indivíduos do grupo de controle receberão o padrão usual de cuidados de acompanhamento para pacientes com transplante renal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Erros de Medicação
Prazo: 1 ano
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Os erros de medicação serão definidos como a documentação de que um paciente está tomando um medicamento de uma maneira não pretendida
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1 ano
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Incidência e Gravidade de Eventos Adversos a Medicamentos
Prazo: 1 ano
|
Os Eventos Adversos serão definidos de acordo com a AHRQ Patient Safety Network como uma lesão resultante de cuidados médicos. Taxas de eventos por ano de paciente por grau de EA |
1 ano
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Gravidade dos Erros de Medicação
Prazo: 1 ano
|
A gravidade dos erros de medicação foi medida usando os critérios Overhage
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Hospitalização
Prazo: 1 ano
|
Número de internações por paciente-ano
|
1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Infecção
Prazo: 1 ano
|
Número de infecções por paciente-ano
|
1 ano
|
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Taxa de Infecção Oportunista
Prazo: 1 ano
|
Infecções oportunistas por paciente-ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Taber, PharmD,MS, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Gonzales HM, Fleming JN, Gebregziabher M, Posadas Salas MA, McGillicuddy JW, Taber DJ. A Critical Analysis of the Specific Pharmacist Interventions and Risk Assessments During the 12-Month TRANSAFE Rx Randomized Controlled Trial. Ann Pharmacother. 2022 Jun;56(6):685-690. doi: 10.1177/10600280211044792. Epub 2021 Sep 8.
- Taber DJ, Fleming JN, Su Z, Mauldin P, McGillicuddy JW, Posadas A, Gebregziabher M. Significant hospitalization cost savings to the payer with a pharmacist-led mobile health intervention to improve medication safety in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2021 Oct;21(10):3428-3435. doi: 10.1111/ajt.16737. Epub 2021 Jul 14.
- Fleming JN, Treiber F, McGillicuddy J, Gebregziabher M, Taber DJ. Improving Transplant Medication Safety Through a Pharmacist-Empowered, Patient-Centered, mHealth-Based Intervention: TRANSAFE Rx Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 2;7(3):e59. doi: 10.2196/resprot.9078.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00068746
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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