mHealth Medikace bezpečnostní intervence
24. února 2021 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Zlepšení bezpečnosti transplantační medikace prostřednictvím intervence zaměřené na pacienta, zaměřené na pacienta a založené na zdraví (studie TRANSAFE Rx)
TRANSAFE Rx je 12měsíční paralelní dvouramenná, 1:1 randomizovaná kontrolovaná klinická studie, do které se zapojilo 136 účastníků (68 v každé větvi) měřící klinickou a ekonomickou efektivitu intervence vedené lékárníkem, která využívá inovativní aplikaci mHealth k zlepšit bezpečnost léků a zdravotní výsledky ve srovnání s obvyklou potransplantační péčí.
Primárním cílem studie TRANSAFE Rx je prokázat významné snížení problémů s lékařskou bezpečností vedoucí ke sníženému využití zdrojů zdravotní péče při transplantaci ledvin prostřednictvím intervence vedené lékárníkem s podporou mHealth.
Tato studie poskytne podrobné a nové informace o incidenci, etiologiích a výsledcích lékařských chyb a nežádoucích účinků léků u této vysoce rizikové populace; a zároveň prokázal účinnost této intervence na snížení výskytu a dopadu problémů s bezpečností léků při transplantaci ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemce transplantované ledviny mezi 6 a 36 měsíci po transplantaci
- Minimálně 18 let
- Transplant MD souhlasí s tím, že pacient je způsobilý k účasti
Kritéria vyloučení:
- Multiorgánový příjemce
- Pacient není schopen:
- Měření vlastního krevního tlaku a glukózy (pokud existuje)
- Samoaplikace léků
- Mluvit, slyšet a číst anglicky
- Využití aplikace mHealth po tréninku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mHealth Group
Pacienti v intervenční kohortě budou mít vylepšené monitorování bezpečnosti léků s využitím medikamentózní terapie vedené lékárníkem pomocí aplikace mHealth.
Aplikace poskytne pacientům užitečný nástroj pro sledování a správu sebeobsluhy, včetně včasných připomenutí, aby si vzali léky, automatických zpráv, když pacienti vynechali více dávek léků, sledování vedlejších účinků léků a hlášení trendů krevního tlaku a glukózy (pokud je to možné). .
|
Tato kohorta účastníků obdrží monitorování a řízení doplňkové medikamentózní terapie vedené klinickými lékárníky s využitím aplikace mHealth s podporou chytrého telefonu, integrovanou s televizními návštěvami a domácím monitorováním krevního tlaku a glukózy (pokud je to možné).
|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Subjektům v kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá standardní následná péče o pacienty po transplantaci ledviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet chyb v medikaci
Časové okno: 1 rok
|
Chyby v medikaci budou definovány jako dokumentace, že pacient užívá léky způsobem, který nebyl zamýšlen
|
1 rok
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků léků
Časové okno: 1 rok
|
Nežádoucí příhody budou definovány podle AHRQ Patient Safety Network jako zranění v důsledku lékařské péče. Míra událostí na rok pacienta podle stupně AE |
1 rok
|
|
Závažnost chyb v medikaci
Časové okno: 1 rok
|
Závažnost chyb medikace byla měřena pomocí kritéria Overhage
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hospitalizace
Časové okno: 1 rok
|
Počet hospitalizací na pacientorok
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce
Časové okno: 1 rok
|
Počet infekcí na pacientorok
|
1 rok
|
|
Míra oportunní infekce
Časové okno: 1 rok
|
Oportunní infekce na pacientorok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Taber, PharmD,MS, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Gonzales HM, Fleming JN, Gebregziabher M, Posadas Salas MA, McGillicuddy JW, Taber DJ. A Critical Analysis of the Specific Pharmacist Interventions and Risk Assessments During the 12-Month TRANSAFE Rx Randomized Controlled Trial. Ann Pharmacother. 2022 Jun;56(6):685-690. doi: 10.1177/10600280211044792. Epub 2021 Sep 8.
- Taber DJ, Fleming JN, Su Z, Mauldin P, McGillicuddy JW, Posadas A, Gebregziabher M. Significant hospitalization cost savings to the payer with a pharmacist-led mobile health intervention to improve medication safety in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2021 Oct;21(10):3428-3435. doi: 10.1111/ajt.16737. Epub 2021 Jul 14.
- Fleming JN, Treiber F, McGillicuddy J, Gebregziabher M, Taber DJ. Improving Transplant Medication Safety Through a Pharmacist-Empowered, Patient-Centered, mHealth-Based Intervention: TRANSAFE Rx Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 2;7(3):e59. doi: 10.2196/resprot.9078.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
3. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00068746
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .