mHealth Medicin Sikkerhedsintervention
24. februar 2021 opdateret af: Medical University of South Carolina
Forbedring af transplantationsmedicinssikkerhed gennem en farmaceut-bemyndiget, patientcentreret, sundhedsbaseret intervention (TRANSAFE Rx-undersøgelse)
TRANSAFE Rx er et 12-måneders parallelt to-arms, 1:1 randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der involverer 136 deltagere (68 i hver arm), der måler den kliniske og økonomiske effektivitet af en farmaceutstyret intervention, som anvender en innovativ mHealth-applikation til forbedre medicinsikkerhed og sundhedsresultater sammenlignet med sædvanlig post-transplantationsbehandling.
Det primære mål med TRANSAFE Rx-studiet er at påvise betydelige reduktioner i medicinsikkerhedsproblemer, der fører til reduceret sundhedsressourceudnyttelse ved nyretransplantation gennem en farmaceutstyret, mHealth-aktiveret intervention.
Denne undersøgelse vil give detaljerede og nye oplysninger om forekomsten, ætiologierne og udfaldene af medicinfejl og uønskede lægemiddelhændelser i denne højrisikopopulation; samtidig med at det demonstrerer effektiviteten af denne intervention til at reducere forekomsten og virkningen af medicinsikkerhedsproblemer ved nyretransplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
136
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplantationsmodtager mellem 6 og 36 måneder efter transplantationen
- Mindst 18 år
- Transplantation MD accepterer, at patienten er berettiget til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Multi-organ modtager
- Patienten er ude af stand til:
- Måling af deres eget blodtryk og glukose (hvis relevant)
- Selvadministrerende medicin
- Taler, hører og læser engelsk
- Brug af mHealth-applikationen efter træning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mHealth Group
Patienter i interventionskohorten vil have forbedret overvågning af medicinsikkerheden ved at bruge en farmaceutstyret medicinbehandling ved hjælp af mHealth-applikation.
Applikationen vil give patienterne et nyttigt værktøj til at udføre egenomsorgsovervågning og -styring, herunder rettidige påmindelser om at tage medicin, automatiske beskeder, når patienter går glip af flere medicindoser, sporing af medicinbivirkninger og rapportering af tendenser i blodtryk og glukose (når det er relevant) .
|
Denne kohorte af deltagere vil modtage klinisk farmaceut-ledet overvågning og styring af supplerende medicinbehandling ved hjælp af en smartphone-aktiveret mHealth-applikation, integreret med tv-besøg og hjemmebaseret overvågning af blodtryk og glukose (når det er relevant).
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige standard for opfølgende behandling af nyretransplanterede patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal medicinfejl
Tidsramme: 1 år
|
Medicineringsfejl vil blive defineret som dokumentation for, at en patient tager en medicin på en måde, som ikke var tilsigtet
|
1 år
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede lægemiddelhændelser
Tidsramme: 1 år
|
Uønskede hændelser vil blive defineret i henhold til AHRQ Patient Safety Network som en skade som følge af medicinsk behandling. Hændelser pr. patientår efter AE-grad |
1 år
|
|
Alvorligheden af medicineringsfejl
Tidsramme: 1 år
|
Alvoren af medicineringsfejl blev målt ved hjælp af Overhage-kriterierne
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Antal indlæggelser pr. patientår
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektionsrate
Tidsramme: 1 år
|
Antal infektioner pr. patientår
|
1 år
|
|
Opportunistisk infektionsrate
Tidsramme: 1 år
|
Opportunistiske infektioner pr. patientår
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Taber, PharmD,MS, Medical University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Gonzales HM, Fleming JN, Gebregziabher M, Posadas Salas MA, McGillicuddy JW, Taber DJ. A Critical Analysis of the Specific Pharmacist Interventions and Risk Assessments During the 12-Month TRANSAFE Rx Randomized Controlled Trial. Ann Pharmacother. 2022 Jun;56(6):685-690. doi: 10.1177/10600280211044792. Epub 2021 Sep 8.
- Taber DJ, Fleming JN, Su Z, Mauldin P, McGillicuddy JW, Posadas A, Gebregziabher M. Significant hospitalization cost savings to the payer with a pharmacist-led mobile health intervention to improve medication safety in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2021 Oct;21(10):3428-3435. doi: 10.1111/ajt.16737. Epub 2021 Jul 14.
- Fleming JN, Treiber F, McGillicuddy J, Gebregziabher M, Taber DJ. Improving Transplant Medication Safety Through a Pharmacist-Empowered, Patient-Centered, mHealth-Based Intervention: TRANSAFE Rx Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 2;7(3):e59. doi: 10.2196/resprot.9078.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2017
Først opslået (Faktiske)
11. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00068746
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .