mHealth Medisin Sikkerhetsintervensjon
24. februar 2021 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Forbedring av sikkerhet for transplantasjonsmedisiner gjennom en farmasøyt-bemyndiget, pasientsentrert, helsebasert intervensjon (TRANSAFE Rx-studie)
TRANSAFE Rx er en 12-måneders, parallell to-arms, 1:1 randomisert kontrollert klinisk studie, som involverer 136 deltakere (68 i hver arm) som måler den kliniske og økonomiske effektiviteten til en farmasøytledet intervensjon, som bruker en innovativ mHealth-applikasjon til forbedre medisinsikkerhet og helseresultater sammenlignet med vanlig behandling etter transplantasjon.
Hovedmålet med TRANSAFE Rx-studien er å demonstrere betydelige reduksjoner i medisinske sikkerhetsproblemer som fører til redusert helseressursutnyttelse ved nyretransplantasjon gjennom en farmasøytledet, mHealth-aktivert intervensjon.
Denne studien vil gi detaljert og ny informasjon om forekomst, etiologier og utfall av medisinfeil og uønskede legemiddelhendelser i denne høyrisikopopulasjonen; samtidig som det demonstrerer effektiviteten av denne intervensjonen for å redusere forekomsten og virkningen av medisinske sikkerhetsproblemer ved nyretransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyretransplantert mottaker mellom 6 og 36 måneder etter transplantasjon
- Minst 18 år
- Transplantasjonslegen samtykker i at pasienten er kvalifisert til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Multiorganmottaker
- Pasienten er ute av stand til:
- Måling av eget blodtrykk og glukose (hvis aktuelt)
- Selvadministrerende medisiner
- Snakker, hører og leser engelsk
- Bruke mHealth-applikasjonen etter trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mHealth Group
Pasienter i intervensjonskohorten vil ha forbedret overvåking av medisinsikkerhet ved å bruke en farmasøyt-ledet medisinbehandling ved bruk av mHealth-applikasjonen.
Applikasjonen vil gi pasienter et nyttig verktøy for å utføre egenomsorgsovervåking og -behandling, inkludert rettidig påminnelse om å ta medisiner, automatiserte meldinger når pasienter går glipp av flere medisindoser, sporing av medisinbivirkninger og rapportering av trender i blodtrykk og glukose (når aktuelt) .
|
Denne gruppen av deltakere vil motta klinisk farmasøyt-ledet overvåking og behandling av supplerende medisiner, ved å bruke en smarttelefonaktivert mHealth-applikasjon, integrert med TV-besøk og hjemmebasert overvåking av blodtrykk og glukose (når aktuelt).
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil motta den vanlige standarden for oppfølging av nyretransplanterte pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall medisineringsfeil
Tidsramme: 1 år
|
Medikamentfeil vil bli definert som dokumentasjon på at en pasient tar et legemiddel på en måte som ikke var tiltenkt
|
1 år
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede legemiddelhendelser
Tidsramme: 1 år
|
Uønskede hendelser vil bli definert i henhold til AHRQ Patient Safety Network som en skade som følge av medisinsk behandling. Antall hendelser per pasientår etter AE-grad |
1 år
|
|
Alvorlighetsgrad av medisineringsfeil
Tidsramme: 1 år
|
Alvorligheten av medisineringsfeil ble målt ved å bruke Overhage-kriteriene
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Antall sykehusinnleggelser per pasientår
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsrate
Tidsramme: 1 år
|
Antall infeksjoner per pasientår
|
1 år
|
|
Opportunistisk infeksjonsrate
Tidsramme: 1 år
|
Opportunistiske infeksjoner per pasientår
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Taber, PharmD,MS, Medical University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Gonzales HM, Fleming JN, Gebregziabher M, Posadas Salas MA, McGillicuddy JW, Taber DJ. A Critical Analysis of the Specific Pharmacist Interventions and Risk Assessments During the 12-Month TRANSAFE Rx Randomized Controlled Trial. Ann Pharmacother. 2022 Jun;56(6):685-690. doi: 10.1177/10600280211044792. Epub 2021 Sep 8.
- Taber DJ, Fleming JN, Su Z, Mauldin P, McGillicuddy JW, Posadas A, Gebregziabher M. Significant hospitalization cost savings to the payer with a pharmacist-led mobile health intervention to improve medication safety in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2021 Oct;21(10):3428-3435. doi: 10.1111/ajt.16737. Epub 2021 Jul 14.
- Fleming JN, Treiber F, McGillicuddy J, Gebregziabher M, Taber DJ. Improving Transplant Medication Safety Through a Pharmacist-Empowered, Patient-Centered, mHealth-Based Intervention: TRANSAFE Rx Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 2;7(3):e59. doi: 10.2196/resprot.9078.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00068746
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .