mHealth 用药安全干预
2021年2月24日 更新者：Medical University of South Carolina
通过药剂师授权、以患者为中心、基于移动健康的干预措施提高移植药物安全性（TRANSAFE Rx 研究）
TRANSAFE Rx 是一项为期 12 个月的平行双组 1:1 随机对照临床试验，涉及 136 名参与者（每组 68 名），测量药剂师主导干预的临床和经济有效性，该干预利用创新的 mHealth 应用程序来与通常的移植后护理相比，改善药物安全和健康结果。
TRANSAFE Rx 研究的主要目标是证明通过药剂师主导、mHealth 支持的干预，医疗安全问题显着减少，从而减少肾移植中的医疗保健资源利用率。
这项研究将提供有关这一高危人群中医疗错误和不良药物事件的发生率、病因和结果的详细和新颖的信息；同时还证明了这种干预措施在减少肾移植中医疗安全问题的发生率和影响方面的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 移植后 6 至 36 个月的肾移植受者
- 至少 18 岁
- Transplant MD 同意患者有资格参加
排除标准：
- 多器官受体
- 患者不能：
- 测量自己的血压和血糖（如果适用）
- 自我管理药物
- 英语口语、听力和阅读
- 训练后使用 mHealth 应用程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：移动健康集团
干预队列中的患者将使用 mHealth 应用程序，利用药剂师主导的药物治疗，加强药物安全监测。
该应用程序将为患者提供一个有用的工具来进行自我保健监测和管理，包括及时提醒服药、患者错过多次服药时自动发送消息、跟踪药物副作用以及报告血压和血糖趋势（如果适用） .
|
这组参与者将接受临床药剂师主导的补充药物治疗监测和管理，利用支持智能手机的 mHealth 应用程序，与电视访问和基于家庭的血压和葡萄糖监测（如果适用）相结合。
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无干预：日常护理组
对照组中的受试者将接受肾移植患者通常的后续护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用药错误次数
大体时间：1年
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用药错误将被定义为患者以非预期方式服药的文件
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1年
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不良药物事件的发生率和严重程度
大体时间：1年
|
根据 AHRQ 患者安全网络，不良事件将被定义为由医疗引起的伤害。 按 AE 等级划分的每个患者年的事件发生率 |
1年
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|
用药错误的严重性
大体时间：1年
|
使用 Overhage 标准衡量用药错误的严重程度
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院率
大体时间：1年
|
每个患者年的住院次数
|
1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染率
大体时间：1年
|
每个患者年的感染数
|
1年
|
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机会性感染率
大体时间：1年
|
每患者年的机会性感染
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Taber, PharmD,MS、Medical University of South Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Gonzales HM, Fleming JN, Gebregziabher M, Posadas Salas MA, McGillicuddy JW, Taber DJ. A Critical Analysis of the Specific Pharmacist Interventions and Risk Assessments During the 12-Month TRANSAFE Rx Randomized Controlled Trial. Ann Pharmacother. 2022 Jun;56(6):685-690. doi: 10.1177/10600280211044792. Epub 2021 Sep 8.
- Taber DJ, Fleming JN, Su Z, Mauldin P, McGillicuddy JW, Posadas A, Gebregziabher M. Significant hospitalization cost savings to the payer with a pharmacist-led mobile health intervention to improve medication safety in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2021 Oct;21(10):3428-3435. doi: 10.1111/ajt.16737. Epub 2021 Jul 14.
- Fleming JN, Treiber F, McGillicuddy J, Gebregziabher M, Taber DJ. Improving Transplant Medication Safety Through a Pharmacist-Empowered, Patient-Centered, mHealth-Based Intervention: TRANSAFE Rx Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 2;7(3):e59. doi: 10.2196/resprot.9078.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月11日
初级完成 (实际的)
2020年2月3日
研究完成 (实际的)
2020年5月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月10日
首次发布 (实际的)
2017年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月24日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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