m-egészségügyi gyógyszerbiztonsági beavatkozás
2021. február 24. frissítette: Medical University of South Carolina
A transzplantációs gyógyszeres kezelés biztonságának javítása gyógyszerész által felhatalmazott, betegközpontú, egészségügyi alapú beavatkozással (TRANSAFE Rx-tanulmány)
A TRANSAFE Rx egy 12 hónapos, párhuzamos, kétágú, 1:1 arányú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyben 136 résztvevő vesz részt (mindegyik karban 68-an) és egy gyógyszerész által vezetett beavatkozás klinikai és gazdasági hatékonyságát mérik, amely innovatív m-egészségügyi alkalmazást használ javítja a gyógyszeres kezelés biztonságát és egészségügyi eredményeit a szokásos transzplantáció utáni ellátáshoz képest.
A TRANSAFE Rx tanulmány elsődleges célja, hogy egy gyógyszerész által vezetett, mHealth-kompatibilis beavatkozáson keresztül bemutassa a gyógyszerbiztonsági problémák jelentős csökkenését, ami az egészségügyi erőforrások csökkentéséhez vezet a vesetranszplantáció során.
Ez a tanulmány részletes és újszerű információkat fog nyújtani az orvosi hibák és a gyógyszermel kapcsolatos mellékhatások előfordulási gyakoriságáról, etiológiájáról és kimeneteléről ebben a magas kockázatú populációban; egyúttal bizonyítja ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát a veseátültetés során felmerülő gyógyszerbiztonsági problémák előfordulásának és hatásának csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
136
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vesetranszplantált recipiens a transzplantáció után 6 és 36 hónap között
- Legalább 18 éves
- A Transplant MD egyetért azzal, hogy a páciens jogosult a részvételre
Kizárási kritériumok:
- Több szervből álló recipiens
- A beteg nem képes:
- Saját vérnyomás és glükóz mérése (ha van)
- Önbeadású gyógyszerek
- Angol beszéd, hallás és olvasás
- Az mHealth alkalmazás használata, edzés után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mHealth Group
Az intervenciós csoportba tartozó betegek fokozott gyógyszerbiztonsági monitorozásban részesülnek, gyógyszerész által vezetett gyógyszeres terápia segítségével, mHealth alkalmazással.
Az alkalmazás hasznos eszközt biztosít a betegeknek az önellátás ellenőrzéséhez és kezeléséhez, ideértve a gyógyszerek szedésére vonatkozó időszerű emlékeztetőket, automatikus üzeneteket, ha a betegek több gyógyszeradagot kihagynak, nyomon követheti a gyógyszerek mellékhatásait, valamint jelentést tesz a vérnyomás és a glükóz trendjeiről (adott esetben). .
|
A résztvevők ezen csoportja klinikai gyógyszerész által vezetett kiegészítő gyógyszeres terápia monitorozását és kezelését kapja, egy okostelefon-kompatibilis mHealth alkalmazás segítségével, integrálva a televízióval és a vérnyomás és a glükóz otthoni monitorozásával (adott esetben).
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozó Csoport
A kontrollcsoport alanyai a vesetranszplantált betegek szokásos utókezelésében részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelési hibák száma
Időkeret: 1 év
|
A gyógyszeres kezelési hibák annak dokumentálása, hogy a páciens nem rendeltetésszerűen szed gyógyszert
|
1 év
|
|
A gyógyszermellékhatások előfordulása és súlyossága
Időkeret: 1 év
|
A nemkívánatos eseményeket az AHRQ Betegbiztonsági Hálózata szerint orvosi ellátásból származó sérülésként határozzák meg. Az események aránya betegévenként AE fokozatonként |
1 év
|
|
A gyógyszeres kezelési hibák súlyossága
Időkeret: 1 év
|
A gyógyszeres kezelési hibák súlyosságát a Overhage kritériumok segítségével mérték
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi elhelyezés aránya
Időkeret: 1 év
|
A kórházi kezelések száma betegévenként
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzési arány
Időkeret: 1 év
|
A fertőzések száma betegévenként
|
1 év
|
|
Opportunista fertőzési ráta
Időkeret: 1 év
|
Opportunista fertőzések betegévenként
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Taber, PharmD,MS, Medical University of South Carolina
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Gonzales HM, Fleming JN, Gebregziabher M, Posadas Salas MA, McGillicuddy JW, Taber DJ. A Critical Analysis of the Specific Pharmacist Interventions and Risk Assessments During the 12-Month TRANSAFE Rx Randomized Controlled Trial. Ann Pharmacother. 2022 Jun;56(6):685-690. doi: 10.1177/10600280211044792. Epub 2021 Sep 8.
- Taber DJ, Fleming JN, Su Z, Mauldin P, McGillicuddy JW, Posadas A, Gebregziabher M. Significant hospitalization cost savings to the payer with a pharmacist-led mobile health intervention to improve medication safety in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2021 Oct;21(10):3428-3435. doi: 10.1111/ajt.16737. Epub 2021 Jul 14.
- Fleming JN, Treiber F, McGillicuddy J, Gebregziabher M, Taber DJ. Improving Transplant Medication Safety Through a Pharmacist-Empowered, Patient-Centered, mHealth-Based Intervention: TRANSAFE Rx Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 2;7(3):e59. doi: 10.2196/resprot.9078.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00068746
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .