Säkerhetsintervention för mHealth Medicinering
24 februari 2021 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Förbättra säkerheten för transplantationsmedicinering genom en farmaceut-bemyndigad, patientcentrerad, hälsobaserad intervention (TRANSAFE Rx-studie)
TRANSAFE Rx är en 12-månaders, parallell tvåarmad, 1:1 randomiserad kontrollerad klinisk prövning, som involverar 136 deltagare (68 i varje arm) som mäter den kliniska och ekonomiska effektiviteten av en farmaceutledd intervention, som använder en innovativ mHealth-applikation för att förbättra läkemedelssäkerhet och hälsoresultat, jämfört med vanlig vård efter transplantation.
Det primära målet med TRANSAFE Rx-studien är att påvisa betydande minskningar av medicinsäkerhetsproblem som leder till minskat sjukvårdsresursutnyttjande vid njurtransplantation genom en farmaceutledd, mHealth-aktiverad intervention.
Denna studie kommer att ge detaljerad och ny information om förekomsten, etiologierna och resultaten av medicinfel och biverkningar av läkemedel i denna högriskpopulation; samtidigt som det visar effektiviteten av denna intervention för att minska förekomsten och effekten av medicinsäkerhetsproblem vid njurtransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njurtransplanterad mottagare mellan 6 och 36 månader efter transplantationen
- Minst 18 år
- Transplantation MD samtycker till att patienten är berättigad att delta
Exklusions kriterier:
- Mottagare av flera organ
- Patienten är oförmögen att:
- Mäta sitt eget blodtryck och glukos (om tillämpligt)
- Självadministrerande mediciner
- Talar, hör och läser engelska
- Använda mHealth-applikationen efter träning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mHealth Group
Patienter i interventionskohorten kommer att ha förbättrad övervakning av läkemedelssäkerheten med hjälp av en farmaceutledd läkemedelsbehandling med hjälp av mHealth-applikationen.
Applikationen kommer att ge patienter ett användbart verktyg för att utföra egenvårdsövervakning och -hantering, inklusive snabba påminnelser om att ta mediciner, automatiska meddelanden när patienter missar flera medicindoser, spårning av medicineringsbiverkningar och rapportering av trender i blodtryck och glukos (när tillämpligt) .
|
Denna kohort av deltagare kommer att få klinisk farmaceutledd övervakning och hantering av kompletterande medicinering, med användning av en smartphone-aktiverad mHealth-applikation, integrerad med tv-besök och hembaserad övervakning av blodtryck och glukos (när tillämpligt).
|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få den vanliga standarden för uppföljningsvård för njurtransplanterade patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal medicineringsfel
Tidsram: 1 år
|
Medicineringsfel kommer att definieras som dokumentation på att en patient tar ett läkemedel på ett sätt som inte var avsett
|
1 år
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av negativa läkemedelshändelser
Tidsram: 1 år
|
Biverkningar kommer att definieras enligt AHRQ Patient Safety Network som en skada till följd av medicinsk vård. Antal händelser per patientår efter AE-grad |
1 år
|
|
Allvarligheten av medicineringsfel
Tidsram: 1 år
|
Allvarligheten av medicineringsfel mättes med hjälp av Overhage-kriterierna
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggningsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
Antal sjukhusinläggningar per patientår
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
Antal infektioner per patientår
|
1 år
|
|
Opportunistisk infektionsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
Opportunistiska infektioner per patientår
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Taber, PharmD,MS, Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Gonzales HM, Fleming JN, Gebregziabher M, Posadas Salas MA, McGillicuddy JW, Taber DJ. A Critical Analysis of the Specific Pharmacist Interventions and Risk Assessments During the 12-Month TRANSAFE Rx Randomized Controlled Trial. Ann Pharmacother. 2022 Jun;56(6):685-690. doi: 10.1177/10600280211044792. Epub 2021 Sep 8.
- Taber DJ, Fleming JN, Su Z, Mauldin P, McGillicuddy JW, Posadas A, Gebregziabher M. Significant hospitalization cost savings to the payer with a pharmacist-led mobile health intervention to improve medication safety in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2021 Oct;21(10):3428-3435. doi: 10.1111/ajt.16737. Epub 2021 Jul 14.
- Fleming JN, Treiber F, McGillicuddy J, Gebregziabher M, Taber DJ. Improving Transplant Medication Safety Through a Pharmacist-Empowered, Patient-Centered, mHealth-Based Intervention: TRANSAFE Rx Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 2;7(3):e59. doi: 10.2196/resprot.9078.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
3 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
11 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00068746
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .