Intervención de seguridad de medicamentos mHealth
24 de febrero de 2021 actualizado por: Medical University of South Carolina
Mejora de la seguridad de los medicamentos para trasplantes a través de una intervención basada en salud médica, centrada en el paciente y empoderada por farmacéuticos (Estudio TRANSAFE Rx)
TRANSAFE Rx es un ensayo clínico controlado aleatorizado 1:1, paralelo, de dos brazos, de 12 meses de duración, en el que participan 136 participantes (68 en cada brazo) que mide la eficacia clínica y económica de una intervención dirigida por farmacéuticos, que utiliza una innovadora aplicación mHealth para mejorar la seguridad de los medicamentos y los resultados de salud, en comparación con la atención posterior al trasplante habitual.
El objetivo principal del estudio TRANSAFE Rx es demostrar reducciones significativas en los problemas de seguridad médica que conducen a una menor utilización de recursos de atención médica en el trasplante de riñón a través de una intervención dirigida por farmacéuticos y habilitada para mHealth.
Este estudio proporcionará información detallada y novedosa sobre la incidencia, las etiologías y los resultados de los errores médicos y los eventos adversos de medicamentos en esta población de alto riesgo; al mismo tiempo que demuestra la efectividad de esta intervención para reducir la incidencia y el impacto de los problemas de seguridad médica en el trasplante de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de trasplante renal entre 6 y 36 meses postrasplante
- Al menos 18 años de edad
- Transplant MD acepta que el paciente es elegible para participar
Criterio de exclusión:
- receptor de múltiples órganos
- El paciente es incapaz de:
- Medir su propia presión arterial y glucosa (si corresponde)
- Medicamentos autoadministrables
- Hablar, escuchar y leer inglés
- Utilizando la aplicación mHealth, después del entrenamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo mSalud
Los pacientes en la cohorte de intervención tendrán un control mejorado de la seguridad de los medicamentos utilizando una terapia de medicamentos dirigida por un farmacéutico usando la aplicación mHealth.
La aplicación proporcionará a los pacientes una herramienta útil para llevar a cabo el control y la gestión del cuidado personal, incluidos recordatorios oportunos para tomar medicamentos, mensajes automáticos cuando los pacientes se saltan varias dosis de medicamentos, seguimiento de los efectos secundarios de los medicamentos e informes de tendencias en la presión arterial y la glucosa (cuando corresponda) .
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Esta cohorte de participantes recibirá monitoreo y administración de terapia de medicamentos complementarios dirigidos por farmacéuticos clínicos, utilizando una aplicación mHealth habilitada para teléfonos inteligentes, integrada con televisitas y monitoreo en el hogar de la presión arterial y la glucosa (cuando corresponda).
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Los sujetos del grupo de control recibirán el estándar habitual de atención de seguimiento para pacientes con trasplante de riñón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de errores de medicación
Periodo de tiempo: 1 año
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Los errores de medicación se definirán como la documentación de que un paciente está tomando un medicamento de una manera no prevista
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1 año
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año
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Los Eventos Adversos se definirán de acuerdo con la Red de Seguridad del Paciente de AHRQ como una lesión resultante de la atención médica. Tasas de eventos por año de paciente por grado de EA |
1 año
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Gravedad de los errores de medicación
Periodo de tiempo: 1 año
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La gravedad de los errores de medicación se midió utilizando los criterios de Overhage
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de hospitalizaciones por paciente-año
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de infecciones por paciente-año
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1 año
|
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Tasa de infecciones oportunistas
Periodo de tiempo: 1 año
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Infecciones oportunistas por paciente-año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Taber, PharmD,MS, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Gonzales HM, Fleming JN, Gebregziabher M, Posadas Salas MA, McGillicuddy JW, Taber DJ. A Critical Analysis of the Specific Pharmacist Interventions and Risk Assessments During the 12-Month TRANSAFE Rx Randomized Controlled Trial. Ann Pharmacother. 2022 Jun;56(6):685-690. doi: 10.1177/10600280211044792. Epub 2021 Sep 8.
- Taber DJ, Fleming JN, Su Z, Mauldin P, McGillicuddy JW, Posadas A, Gebregziabher M. Significant hospitalization cost savings to the payer with a pharmacist-led mobile health intervention to improve medication safety in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2021 Oct;21(10):3428-3435. doi: 10.1111/ajt.16737. Epub 2021 Jul 14.
- Fleming JN, Treiber F, McGillicuddy J, Gebregziabher M, Taber DJ. Improving Transplant Medication Safety Through a Pharmacist-Empowered, Patient-Centered, mHealth-Based Intervention: TRANSAFE Rx Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 2;7(3):e59. doi: 10.2196/resprot.9078.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00068746
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .