Interwencja dotycząca bezpieczeństwa leków mHealth
24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Poprawa bezpieczeństwa leków do przeszczepów dzięki wspieranej przez farmaceutów, skoncentrowanej na pacjencie i opartej na zdrowiu interwencji (badanie TRANSAFE Rx)
TRANSAFE Rx to 12-miesięczne, równoległe, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne 1:1, w którym bierze udział 136 uczestników (po 68 w każdym ramieniu), mierzące kliniczną i ekonomiczną skuteczność interwencji prowadzonej przez farmaceutę, która wykorzystuje innowacyjną aplikację m-zdrowia do poprawić bezpieczeństwo leków i wyniki zdrowotne w porównaniu ze zwykłą opieką po przeszczepie.
Głównym celem badania TRANSAFE Rx jest wykazanie znacznego zmniejszenia problemów związanych z bezpieczeństwem leków, prowadzących do zmniejszenia wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w przypadku przeszczepu nerki, poprzez interwencję prowadzoną przez farmaceutów i obsługującą m-zdrowie.
Badanie to dostarczy szczegółowych i nowatorskich informacji na temat częstości występowania, etiologii i skutków błędów medycznych i niepożądanych zdarzeń związanych z lekami w tej populacji wysokiego ryzyka; jednocześnie wykazując skuteczność tej interwencji w zmniejszaniu częstości występowania i wpływu problemów związanych z bezpieczeństwem med w przeszczepie nerki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorca nerki między 6 a 36 miesiącem po przeszczepie
- Co najmniej 18 lat
- Transplant MD zgadza się, że pacjent kwalifikuje się do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Biorca wielonarządowy
- Pacjent nie jest w stanie:
- Mierzenie własnego ciśnienia krwi i glukozy (jeśli dotyczy)
- Leki do samodzielnego podawania
- Mówienie, słuchanie i czytanie po angielsku
- Korzystanie z aplikacji mHealth, po treningu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa mZdrowie
Pacjenci w kohorcie interwencyjnej będą mieli wzmocnione monitorowanie bezpieczeństwa leków z wykorzystaniem terapii lekowej prowadzonej przez farmaceutę za pomocą aplikacji mHealth.
Aplikacja zapewni pacjentom przydatne narzędzie do monitorowania i zarządzania samoopieką, w tym przypomnienia o przyjmowaniu leków w odpowiednim czasie, automatyczne wiadomości, gdy pacjenci pominą kilka dawek leków, śledzenie skutków ubocznych leków i raportowanie trendów ciśnienia krwi i glukozy (jeśli dotyczy) .
|
Ta kohorta uczestników będzie monitorowana i zarządzana przez farmaceutę klinicznego w ramach uzupełniającej terapii lekowej, z wykorzystaniem aplikacji mHealth obsługującej smartfony, zintegrowanej z telewizytami i domowym monitorowaniem ciśnienia krwi i glukozy (jeśli dotyczy).
|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę kontrolną dla pacjentów po przeszczepie nerki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba błędów medycznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Błędy medyczne będą definiowane jako udokumentowanie, że pacjent przyjmuje lek w sposób, który nie był zamierzony
|
1 rok
|
|
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z lekiem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdarzenia niepożądane zostaną zdefiniowane zgodnie z Siecią Bezpieczeństwa Pacjentów AHRQ jako uraz wynikający z opieki medycznej. Częstość zdarzeń na rok pacjenta według stopnia AE |
1 rok
|
|
Powaga błędów medycznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nasilenie błędów medycznych mierzono za pomocą kryteriów Overhage
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba hospitalizacji na pacjento-rok
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba zakażeń na pacjento-rok
|
1 rok
|
|
Wskaźnik infekcji oportunistycznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zakażenia oportunistyczne na pacjento-rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Taber, PharmD,MS, Medical University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Gonzales HM, Fleming JN, Gebregziabher M, Posadas Salas MA, McGillicuddy JW, Taber DJ. A Critical Analysis of the Specific Pharmacist Interventions and Risk Assessments During the 12-Month TRANSAFE Rx Randomized Controlled Trial. Ann Pharmacother. 2022 Jun;56(6):685-690. doi: 10.1177/10600280211044792. Epub 2021 Sep 8.
- Taber DJ, Fleming JN, Su Z, Mauldin P, McGillicuddy JW, Posadas A, Gebregziabher M. Significant hospitalization cost savings to the payer with a pharmacist-led mobile health intervention to improve medication safety in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2021 Oct;21(10):3428-3435. doi: 10.1111/ajt.16737. Epub 2021 Jul 14.
- Fleming JN, Treiber F, McGillicuddy J, Gebregziabher M, Taber DJ. Improving Transplant Medication Safety Through a Pharmacist-Empowered, Patient-Centered, mHealth-Based Intervention: TRANSAFE Rx Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 2;7(3):e59. doi: 10.2196/resprot.9078.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00068746
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .