mHealth 의약품 안전 개입
2021년 2월 24일 업데이트: Medical University of South Carolina
약사 권한 부여, 환자 중심, Mhealth 기반 개입을 통한 이식 약물 안전성 개선(TRANSAFE Rx 연구)
TRANSAFE Rx는 136명의 참가자(각각 68명)가 참여하는 12개월 병렬 2군 1:1 무작위 통제 임상 시험으로 약사가 주도하는 개입의 임상적 및 경제적 효과를 측정합니다. 일반적인 이식 후 관리와 비교하여 약물 안전 및 건강 결과를 개선합니다.
TRANSAFE Rx 연구의 주요 목표는 약사 주도의 mHealth 지원 개입을 통해 신장 이식에서 의료 자원 활용도 감소로 이어지는 의료 안전 문제의 상당한 감소를 입증하는 것입니다.
이 연구는 이 고위험 집단에서 발생률, 병인 및 의료 오류 및 부작용 약물 사건에 대한 상세하고 새로운 정보를 제공할 것입니다. 또한 신장 이식에서 의료 안전 문제의 발생률과 영향을 줄이는 이 개입의 효과를 입증합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이식 후 6개월에서 36개월 사이의 신장 이식 수혜자
- 만 18세 이상
- 이식 MD는 환자가 참여할 자격이 있음에 동의합니다.
제외 기준:
- 다장기 수혜자
- 환자는 다음을 할 수 없습니다.
- 자신의 혈압 및 포도당 측정(해당되는 경우)
- 자가 투여 약물
- 영어 말하기, 듣기, 읽기
- 교육 후 mHealth 애플리케이션 활용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 헬스 그룹
개입 코호트의 환자는 mHealth 애플리케이션을 사용하여 약사가 주도하는 약물 요법을 활용하여 향상된 약물 안전 모니터링을 받게 됩니다.
이 애플리케이션은 약물 복용을 적시에 알림, 환자가 여러 약물 용량을 놓친 경우 자동 메시지, 약물 부작용 추적, 혈압 및 혈당(해당되는 경우)의 추세 보고를 포함하여 자가 관리 모니터링 및 관리를 수행하는 유용한 도구를 환자에게 제공합니다. .
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이 참가자 코호트는 스마트폰 지원 mHealth 애플리케이션을 활용하여 원격 방문 및 가정 기반 혈압 및 포도당 모니터링(해당되는 경우)을 활용하여 임상 약사가 주도하는 보충 약물 치료 모니터링 및 관리를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 유쥬얼케어그룹
대조군의 피험자는 신장 이식 환자에 대한 일반적인 후속 치료 표준을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 오류 수
기간: 일년
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투약 오류는 환자가 의도하지 않은 방식으로 투약을 하고 있다는 문서로 정의됩니다.
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일년
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약물 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 일년
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부작용은 AHRQ 환자 안전 네트워크에 따라 의료로 인한 부상으로 정의됩니다. AE 등급별 환자 연도당 사건 발생률 |
일년
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투약 오류의 심각도
기간: 일년
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Overhage 기준을 사용하여 투약 오류의 심각도를 측정했습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원율
기간: 일년
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환자 연도당 입원 수
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염률
기간: 일년
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환자-년당 감염 수
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일년
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기회 감염률
기간: 일년
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환자-년당 기회 감염
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Taber, PharmD,MS, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Gonzales HM, Fleming JN, Gebregziabher M, Posadas Salas MA, McGillicuddy JW, Taber DJ. A Critical Analysis of the Specific Pharmacist Interventions and Risk Assessments During the 12-Month TRANSAFE Rx Randomized Controlled Trial. Ann Pharmacother. 2022 Jun;56(6):685-690. doi: 10.1177/10600280211044792. Epub 2021 Sep 8.
- Taber DJ, Fleming JN, Su Z, Mauldin P, McGillicuddy JW, Posadas A, Gebregziabher M. Significant hospitalization cost savings to the payer with a pharmacist-led mobile health intervention to improve medication safety in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2021 Oct;21(10):3428-3435. doi: 10.1111/ajt.16737. Epub 2021 Jul 14.
- Fleming JN, Treiber F, McGillicuddy J, Gebregziabher M, Taber DJ. Improving Transplant Medication Safety Through a Pharmacist-Empowered, Patient-Centered, mHealth-Based Intervention: TRANSAFE Rx Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 2;7(3):e59. doi: 10.2196/resprot.9078.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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