Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mHealth Medicatieveiligheidsinterventie

24 februari 2021 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Verbetering van de veiligheid van transplantatiemedicatie door middel van een door apothekers gemachtigde, patiëntgerichte, op Mhealth gebaseerde interventie (TRANSAFE Rx-onderzoek)

TRANSAFE Rx is een 12 maanden durende, parallelle tweearmige, 1:1 gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met 136 deelnemers (68 in elke arm) die de klinische en economische effectiviteit meet van een door een apotheker geleide interventie, die gebruikmaakt van een innovatieve mHealth-toepassing om medicatieveiligheid en gezondheidsresultaten te verbeteren, in vergelijking met de gebruikelijke zorg na transplantatie. Het primaire doel van de TRANSAFE Rx-studie is om significante reducties in medische veiligheidskwesties aan te tonen, wat leidt tot een verminderd gebruik van gezondheidszorgmiddelen bij niertransplantatie door middel van een door apothekers geleide, mHealth-enabled, interventie. Deze studie zal gedetailleerde en nieuwe informatie verschaffen over de incidentie, etiologieën en uitkomsten van medicatiefouten en bijwerkingen in deze populatie met een hoog risico; terwijl ook de effectiviteit van deze interventie wordt aangetoond bij het verminderen van de incidentie en impact van med-veiligheidsproblemen bij niertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niertransplantatieontvanger tussen 6 en 36 maanden na transplantatie
  • Minstens 18 jaar oud
  • Transplant MD stemt ermee in dat de patiënt in aanmerking komt voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvanger van meerdere organen
  • Patiënt is niet in staat om:
  • Het meten van hun eigen bloeddruk en glucose (indien van toepassing)
  • Medicijnen zelf toedienen
  • Engels spreken, horen en lezen
  • Gebruik maken van de mHealth-applicatie, na de training

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mHealth-groep
Patiënten in het interventiecohort krijgen verbeterde monitoring van de medicatieveiligheid met behulp van een door een apotheker geleide medicatietherapie met behulp van een mHealth-applicatie. De applicatie biedt patiënten een handig hulpmiddel om zelfzorg te monitoren en te beheren, inclusief tijdige herinneringen om medicijnen in te nemen, geautomatiseerde berichten wanneer patiënten meerdere medicatiedoses missen, het volgen van bijwerkingen van medicijnen en het rapporteren van trends in bloeddruk en glucose (indien van toepassing) .
Ander: Door apothekers geleide medicamenteuze therapie met behulp van de mHealth-applicatie
Dit cohort van deelnemers zal klinische, door apothekers geleide aanvullende medicamenteuze therapiebewaking en -beheer ontvangen, gebruikmakend van een smartphone-enabled mHealth-applicatie, geïntegreerd met televisiebezoeken en thuisgebaseerde monitoring van bloeddruk en glucose (indien van toepassing).
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Proefpersonen in de controlegroep krijgen de gebruikelijke standaard van nazorg voor niertransplantatiepatiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal medicatiefouten
Tijdsspanne: 1 jaar
Medicatiefouten worden gedefinieerd als documentatie dat een patiënt een medicatie inneemt op een manier die niet de bedoeling was
1 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 1 jaar

Bijwerkingen worden volgens het AHRQ Patient Safety Network gedefinieerd als letsel als gevolg van medische zorg.

Aantal gebeurtenissen per patiëntjaar per AE-graad
1 jaar
Ernst van medicatiefouten
Tijdsspanne: 1 jaar
De ernst van medicatiefouten werd gemeten met behulp van de Overhage-criteria
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hospitalisatiegraad
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal ziekenhuisopnames per patiëntjaar
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal besmettingen per patiëntjaar
1 jaar
Opportunistisch infectiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Opportunistische infecties per patiëntjaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Taber, PharmD,MS, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00068746

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren