mHealth Medikationssicherheitsintervention
24. Februar 2021 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Verbesserung der Sicherheit von Transplantationsmedikamenten durch eine von Apothekern unterstützte, patientenzentrierte, gesundheitsbasierte Intervention (TRANSAFE Rx-Studie)
TRANSAFE Rx ist eine 12-monatige, parallele, zweiarmige, 1:1 randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 136 Teilnehmern (68 in jedem Arm), die die klinische und wirtschaftliche Wirksamkeit einer apothekergeführten Intervention misst, die eine innovative mHealth-Anwendung nutzt Verbesserung der Medikationssicherheit und der Gesundheitsergebnisse im Vergleich zur üblichen Nachsorge.
Das Hauptziel der TRANSAFE Rx-Studie ist es, durch eine von Apothekern geleitete, mHealth-fähige Intervention eine signifikante Verringerung der medizinischen Sicherheitsprobleme zu demonstrieren, die zu einer verringerten Nutzung von Gesundheitsressourcen bei Nierentransplantationen führt.
Diese Studie wird detaillierte und neue Informationen über die Häufigkeit, Ätiologien und Folgen von Medikationsfehlern und unerwünschten Arzneimittelereignissen in dieser Hochrisikopopulation liefern; und gleichzeitig die Wirksamkeit dieser Intervention bei der Verringerung der Inzidenz und der Auswirkungen von medizinischen Sicherheitsproblemen bei Nierentransplantationen demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
136
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierentransplantatempfänger zwischen 6 und 36 Monaten nach der Transplantation
- Mindestens 18 Jahre alt
- Transplant MD stimmt zu, dass der Patient teilnahmeberechtigt ist
Ausschlusskriterien:
- Multi-Organ-Empfänger
- Der Patient ist nicht in der Lage:
- Messung des eigenen Blutdrucks und der Glukose (falls zutreffend)
- Medikamente zur Selbstverabreichung
- Englisch sprechen, hören und lesen
- Nutzung der mHealth-Anwendung nach dem Training
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: mHealth-Gruppe
Patienten in der Interventionskohorte erhalten eine verbesserte Medikationssicherheitsüberwachung unter Verwendung einer apothekergeführten Medikationstherapie unter Verwendung einer mHealth-Anwendung.
Die Anwendung bietet Patienten ein nützliches Tool zur Überwachung und Verwaltung der Selbstversorgung, einschließlich rechtzeitiger Erinnerungen an die Einnahme von Medikamenten, automatisierte Nachrichten, wenn Patienten mehrere Medikamentendosen vergessen, Verfolgung von Medikamentennebenwirkungen und Meldung von Trends bei Blutdruck und Glukose (falls zutreffend). .
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Diese Kohorte von Teilnehmern erhält eine von klinischen Apothekern geleitete Überwachung und Verwaltung der ergänzenden Medikationstherapie unter Verwendung einer Smartphone-fähigen mHealth-Anwendung, die in Televisiten und die häusliche Überwachung von Blutdruck und Glukose (falls zutreffend) integriert ist.
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Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten den üblichen Standard der Nachsorge für Nierentransplantationspatienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Medikationsfehler
Zeitfenster: 1 Jahr
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Medikationsfehler werden als Dokumentation definiert, dass ein Patient ein Medikament in einer Weise einnimmt, die nicht beabsichtigt war
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1 Jahr
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Arzneimittelereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unerwünschte Ereignisse werden gemäß dem AHRQ Patient Safety Network als Verletzung infolge medizinischer Versorgung definiert. Häufigkeit von Ereignissen pro Patientenjahr nach AE-Grad |
1 Jahr
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Schweregrad von Medikationsfehlern
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Schweregrad von Medikationsfehlern wurde anhand der Overhage-Kriterien gemessen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthaltsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Hospitalisierungen pro Patientenjahr
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl Infektionen pro Patientenjahr
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1 Jahr
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Opportunistische Infektionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Opportunistische Infektionen pro Patientenjahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David Taber, PharmD,MS, Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Gonzales HM, Fleming JN, Gebregziabher M, Posadas Salas MA, McGillicuddy JW, Taber DJ. A Critical Analysis of the Specific Pharmacist Interventions and Risk Assessments During the 12-Month TRANSAFE Rx Randomized Controlled Trial. Ann Pharmacother. 2022 Jun;56(6):685-690. doi: 10.1177/10600280211044792. Epub 2021 Sep 8.
- Taber DJ, Fleming JN, Su Z, Mauldin P, McGillicuddy JW, Posadas A, Gebregziabher M. Significant hospitalization cost savings to the payer with a pharmacist-led mobile health intervention to improve medication safety in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2021 Oct;21(10):3428-3435. doi: 10.1111/ajt.16737. Epub 2021 Jul 14.
- Fleming JN, Treiber F, McGillicuddy J, Gebregziabher M, Taber DJ. Improving Transplant Medication Safety Through a Pharmacist-Empowered, Patient-Centered, mHealth-Based Intervention: TRANSAFE Rx Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 2;7(3):e59. doi: 10.2196/resprot.9078.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00068746
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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