Вмешательство в области безопасности лекарственных средств mHealth
24 февраля 2021 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Повышение безопасности трансплантационных препаратов за счет вмешательства фармацевтов, ориентированного на пациента и основанного на охране здоровья (исследование TRANSAFE Rx)
TRANSAFE Rx — это 12-месячное параллельное рандомизированное контролируемое клиническое исследование в двух группах в соотношении 1:1, в котором участвуют 136 участников (по 68 в каждой группе), в которых измеряется клиническая и экономическая эффективность вмешательства под руководством фармацевта, в котором используется инновационное приложение мобильного здравоохранения для улучшить безопасность лекарств и результаты для здоровья по сравнению с обычным уходом после трансплантации.
Основная цель исследования TRANSAFE Rx — продемонстрировать значительное снижение проблем с безопасностью лекарственных средств, что приводит к снижению использования ресурсов здравоохранения при трансплантации почки благодаря вмешательству под руководством фармацевта с поддержкой мобильного здравоохранения.
Это исследование предоставит подробную и новую информацию о частоте, этиологии и результатах медицинских ошибок и нежелательных явлений в этой группе высокого риска; а также демонстрирует эффективность этого вмешательства в снижении частоты и влияния проблем медицинской безопасности при трансплантации почки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Реципиент трансплантата почки между 6 и 36 месяцами после трансплантации
- Не моложе 18 лет
- Transplant MD соглашается с тем, что пациент имеет право участвовать
Критерий исключения:
- Мультиорганный реципиент
- Больной не способен:
- Измерение собственного артериального давления и уровня глюкозы (если применимо)
- Самостоятельный прием лекарств
- Говорить, слышать и читать по-английски
- Использование приложения mHealth после тренировки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: mHealth Group
Пациенты в когорте вмешательства будут иметь расширенный мониторинг безопасности лекарств с использованием медикаментозной терапии под руководством фармацевта с использованием приложения mHealth.
Приложение предоставит пациентам полезный инструмент для мониторинга и управления самообслуживанием, включая своевременные напоминания о приеме лекарств, автоматические сообщения, когда пациенты пропускают несколько доз лекарств, отслеживание побочных эффектов лекарств и отчеты о тенденциях артериального давления и глюкозы (если применимо). .
|
Эта когорта участников получит дополнительный контроль и управление медикаментозной терапией под руководством клинического фармацевта с использованием приложения mHealth для смартфонов, интегрированного с телевизионными визитами и домашним мониторингом артериального давления и уровня глюкозы (если применимо).
|
|
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Субъекты в контрольной группе будут получать обычный стандартный последующий уход за пациентами, перенесшими трансплантацию почки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество медицинских ошибок
Временное ограничение: 1 год
|
Медикаментозные ошибки будут определяться как подтверждение того, что пациент принимает лекарство не по назначению.
|
1 год
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: 1 год
|
Нежелательные явления будут определяться в соответствии с сетью безопасности пациентов AHRQ как травма, полученная в результате оказания медицинской помощи. Частота событий на пациента в год по степени НЯ |
1 год
|
|
Серьезность медицинских ошибок
Временное ограничение: 1 год
|
Серьезность Ошибок Лекарства измерялась с использованием критериев Overhage.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень госпитализации
Временное ограничение: 1 год
|
Количество госпитализаций на пациента в год
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заражения
Временное ограничение: 1 год
|
Количество инфекций на пациента в год
|
1 год
|
|
Оппортунистическая инфекция
Временное ограничение: 1 год
|
Оппортунистические инфекции на пациента в год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Taber, PharmD,MS, Medical University of South Carolina
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Gonzales HM, Fleming JN, Gebregziabher M, Posadas Salas MA, McGillicuddy JW, Taber DJ. A Critical Analysis of the Specific Pharmacist Interventions and Risk Assessments During the 12-Month TRANSAFE Rx Randomized Controlled Trial. Ann Pharmacother. 2022 Jun;56(6):685-690. doi: 10.1177/10600280211044792. Epub 2021 Sep 8.
- Taber DJ, Fleming JN, Su Z, Mauldin P, McGillicuddy JW, Posadas A, Gebregziabher M. Significant hospitalization cost savings to the payer with a pharmacist-led mobile health intervention to improve medication safety in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2021 Oct;21(10):3428-3435. doi: 10.1111/ajt.16737. Epub 2021 Jul 14.
- Fleming JN, Treiber F, McGillicuddy J, Gebregziabher M, Taber DJ. Improving Transplant Medication Safety Through a Pharmacist-Empowered, Patient-Centered, mHealth-Based Intervention: TRANSAFE Rx Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 2;7(3):e59. doi: 10.2196/resprot.9078.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00068746
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .