mHealth Medication Safety Intervention
24 febbraio 2021 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Miglioramento della sicurezza dei farmaci per i trapianti attraverso un intervento basato sulla salute dei farmacisti, incentrato sul paziente e basato sulla salute (studio TRANSAFE Rx)
TRANSAFE Rx è uno studio clinico controllato randomizzato 1:1 a due bracci paralleli della durata di 12 mesi, che coinvolge 136 partecipanti (68 in ciascun braccio) che misura l'efficacia clinica ed economica di un intervento guidato dal farmacista, che utilizza un'innovativa applicazione mHealth per migliorare la sicurezza dei farmaci e gli esiti sanitari, rispetto alle normali cure post-trapianto.
L'obiettivo principale dello studio TRANSAFE Rx è dimostrare riduzioni significative dei problemi di sicurezza medica che portano a un ridotto utilizzo delle risorse sanitarie nel trapianto di rene attraverso un intervento guidato dal farmacista e abilitato da mHealth.
Questo studio fornirà informazioni dettagliate e nuove sull'incidenza, le eziologie e gli esiti degli errori medici e degli eventi avversi da farmaci in questa popolazione ad alto rischio; dimostrando anche l'efficacia di questo intervento nel ridurre l'incidenza e l'impatto dei problemi di sicurezza medica nel trapianto di rene.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatario di trapianto di rene tra 6 e 36 mesi dopo il trapianto
- Almeno 18 anni di età
- Transplant MD concorda sul fatto che il paziente è idoneo a partecipare
Criteri di esclusione:
- Ricevente multiorgano
- Il paziente è incapace di:
- Misurare la propria pressione sanguigna e il glucosio (se applicabile)
- Autosomministrazione di farmaci
- Parlare, ascoltare e leggere l'inglese
- Utilizzo dell'applicazione mHealth, dopo l'allenamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo mHealth
I pazienti nella coorte di intervento avranno un migliore monitoraggio della sicurezza dei farmaci utilizzando una terapia farmacologica guidata dal farmacista utilizzando l'applicazione mHealth.
L'applicazione fornirà ai pazienti uno strumento utile per condurre il monitoraggio e la gestione dell'auto-cura, inclusi promemoria tempestivi per l'assunzione di farmaci, messaggi automatici quando i pazienti dimenticano più dosi di farmaci, monitoraggio degli effetti collaterali dei farmaci e report sulle tendenze della pressione sanguigna e dei livelli di glucosio (se applicabile) .
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Questa coorte di partecipanti riceverà il monitoraggio e la gestione della terapia farmacologica supplementare guidata dal farmacista clinico, utilizzando un'applicazione mHealth abilitata per smartphone, integrata con televisite e monitoraggio domiciliare della pressione sanguigna e del glucosio (se applicabile).
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Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno il consueto standard di cure di follow-up per i pazienti sottoposti a trapianto di rene.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di errori terapeutici
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli errori terapeutici saranno definiti come la documentazione che un paziente sta assumendo un farmaco in un modo non previsto
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1 anno
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Incidenza e gravità degli eventi avversi da farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli eventi avversi saranno definiti secondo l'AHRQ Patient Safety Network come un infortunio derivante da cure mediche. Tassi di eventi per anno paziente per grado AE |
1 anno
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Gravità degli errori terapeutici
Lasso di tempo: 1 anno
|
La gravità degli errori terapeutici è stata misurata utilizzando i criteri Overhage
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di ricoveri per paziente-anno
|
1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infezione
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di infezioni per paziente-anno
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1 anno
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Tasso di infezione opportunistica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Infezioni opportunistiche per paziente-anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Taber, PharmD,MS, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Gonzales HM, Fleming JN, Gebregziabher M, Posadas Salas MA, McGillicuddy JW, Taber DJ. A Critical Analysis of the Specific Pharmacist Interventions and Risk Assessments During the 12-Month TRANSAFE Rx Randomized Controlled Trial. Ann Pharmacother. 2022 Jun;56(6):685-690. doi: 10.1177/10600280211044792. Epub 2021 Sep 8.
- Taber DJ, Fleming JN, Su Z, Mauldin P, McGillicuddy JW, Posadas A, Gebregziabher M. Significant hospitalization cost savings to the payer with a pharmacist-led mobile health intervention to improve medication safety in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2021 Oct;21(10):3428-3435. doi: 10.1111/ajt.16737. Epub 2021 Jul 14.
- Fleming JN, Treiber F, McGillicuddy J, Gebregziabher M, Taber DJ. Improving Transplant Medication Safety Through a Pharmacist-Empowered, Patient-Centered, mHealth-Based Intervention: TRANSAFE Rx Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 2;7(3):e59. doi: 10.2196/resprot.9078.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
3 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00068746
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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