Intervention sur la sécurité des médicaments mHealth
24 février 2021 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Améliorer la sécurité des médicaments de transplantation grâce à une intervention basée sur la santé mobile, centrée sur le patient et habilitée par le pharmacien (étude TRANSAFE Rx)
TRANSAFE Rx est un essai clinique contrôlé randomisé 1:1 à deux bras parallèles de 12 mois, impliquant 136 participants (68 dans chaque bras) mesurant l'efficacité clinique et économique d'une intervention dirigée par un pharmacien, qui utilise une application mHealth innovante pour améliorer la sécurité des médicaments et les résultats pour la santé, par rapport aux soins post-transplantation habituels.
L'objectif principal de l'étude TRANSAFE Rx est de démontrer des réductions significatives des problèmes de sécurité des médicaments conduisant à une utilisation réduite des ressources de soins de santé dans la transplantation rénale grâce à une intervention mHealth dirigée par un pharmacien.
Cette étude fournira des informations détaillées et nouvelles sur l'incidence, les étiologies et les résultats des erreurs médicales et des événements indésirables liés aux médicaments dans cette population à haut risque ; tout en démontrant également l'efficacité de cette intervention pour réduire l'incidence et l'impact des problèmes de sécurité des médicaments dans la transplantation rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Receveur d'une greffe de rein entre 6 et 36 mois après la greffe
- Au moins 18 ans
- Transplant MD accepte que le patient soit éligible pour participer
Critère d'exclusion:
- Receveur multi-organes
- Le patient est incapable de :
- Mesurer sa propre tension artérielle et sa propre glycémie (le cas échéant)
- Médicaments auto-administrés
- Parler, entendre et lire l'anglais
- Utilisation de l'application mHealth, après la formation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe santé mobile
Les patients de la cohorte d'intervention bénéficieront d'une surveillance améliorée de la sécurité des médicaments grâce à une thérapie médicamenteuse dirigée par un pharmacien à l'aide de l'application mHealth.
L'application fournira aux patients un outil utile pour effectuer une surveillance et une gestion des soins personnels, y compris des rappels opportuns pour prendre des médicaments, des messages automatisés lorsque les patients manquent plusieurs doses de médicaments, un suivi des effets secondaires des médicaments et des tendances de rapports en matière de tension artérielle et de glycémie (le cas échéant) .
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Cette cohorte de participants bénéficiera d'une surveillance et d'une gestion de la thérapie médicamenteuse supplémentaire dirigée par un pharmacien clinique, à l'aide d'une application mHealth compatible avec les smartphones, intégrée aux télévisites et à la surveillance à domicile de la pression artérielle et de la glycémie (le cas échéant).
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les sujets du groupe témoin recevront les soins de suivi habituels pour les patients transplantés rénaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'erreurs de médication
Délai: 1 an
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Les erreurs de médication seront définies comme la preuve qu'un patient prend un médicament d'une manière qui n'était pas prévue
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1 an
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Incidence et gravité des événements indésirables liés aux médicaments
Délai: 1 an
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Les événements indésirables seront définis selon le réseau de sécurité des patients de l'AHRQ comme une blessure résultant de soins médicaux. Taux d'événements par patient-année par grade d'EI |
1 an
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Gravité des erreurs de médication
Délai: 1 an
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La gravité des erreurs de médication a été mesurée à l'aide des critères de dépassement
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'hospitalisation
Délai: 1 an
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Nombre d'hospitalisations par patient-année
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'infection
Délai: 1 an
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Nombre d'infections par patient-année
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1 an
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Taux d'infection opportuniste
Délai: 1 an
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Infections opportunistes par patient-année
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Taber, PharmD,MS, Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Gonzales HM, Fleming JN, Gebregziabher M, Posadas Salas MA, McGillicuddy JW, Taber DJ. A Critical Analysis of the Specific Pharmacist Interventions and Risk Assessments During the 12-Month TRANSAFE Rx Randomized Controlled Trial. Ann Pharmacother. 2022 Jun;56(6):685-690. doi: 10.1177/10600280211044792. Epub 2021 Sep 8.
- Taber DJ, Fleming JN, Su Z, Mauldin P, McGillicuddy JW, Posadas A, Gebregziabher M. Significant hospitalization cost savings to the payer with a pharmacist-led mobile health intervention to improve medication safety in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2021 Oct;21(10):3428-3435. doi: 10.1111/ajt.16737. Epub 2021 Jul 14.
- Fleming JN, Treiber F, McGillicuddy J, Gebregziabher M, Taber DJ. Improving Transplant Medication Safety Through a Pharmacist-Empowered, Patient-Centered, mHealth-Based Intervention: TRANSAFE Rx Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 2;7(3):e59. doi: 10.2196/resprot.9078.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2017
Première publication (Réel)
11 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00068746
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .