バーゼル フェノタイピング カクテル配合カプセルの薬物動態 (CombiCapsIII)
2017年9月20日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
健康な被験者は、絶食状態で 120 ～ 200ml の水道水で経口治療を受けます。
期間 A の治療は、「バーゼル フェノタイピング カクテル」カプセルです。 期間 B の治療は、分離製剤の同時摂取で構成されます。 両方の研究アームで、末梢静脈および毛細血管血（DBS）のサンプルが採取されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Basel、スイス、4031
- Ambulantes Studienzentrum, Universitätsspital Basel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢 18～50歳
- 白人男性ボランティア
- 体格指数（BMI）18～30kg/m2、体重50kg以上
- 完全な精神的および法的能力
- -研究に関連する手順の前に署名されたインフォームドコンセント
- 研究プロトコルを理解し順守するのに十分な、ドイツ語または英語でコミュニケーションをとる能力
- 収縮期血圧 (SBP) 100-145mmHg、拡張期血圧 (DBP) 50-90mmHg、および心拍数 (HR) 45-90bpm (両端を含む)、スクリーニング時に仰臥位で 5 分間後に前腕*で測定 通常の身体検査、バイタル サイン、臨床検査、および心電図 (ECG)
- -血液学および臨床化学の結果が、スクリーニング時に臨床的に関連する程度まで正常範囲から逸脱していない
- 研究プロトコルの順守を妨げる可能性のあるその他の条件または状況がないこと
除外基準:
- -薬物製剤の賦形剤に対する既知の過敏症。
- 研究薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、または毒性のリスクを高める可能性のある、何らかの疾患および/または外科的または医学的状態の存在の病歴または臨床的証拠。
- -喫煙の履歴または存在（スクリーニング前の過去3か月以内）またはアルコールまたは薬物乱用
- -処方薬またはOTC薬、ハーブ製剤、および/またはビタミン/栄養補助食品の摂取 研究の開始予定の2週間前。
- CYP450の誘導剤または阻害剤であることが知られている食品のスクリーニング摂取時（研究の直前または最中）に1日あたり800 mgを超えると定義される過剰なカフェイン消費
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：「バーゼル フェノタイピング カクテル」カプセル
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「バーゼル フェノタイピング カクテル」カプセルの経口摂取と薬物動態（PK）サンプリング
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他の：「バーゼル フェノタイピング カクテル」の各成分
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「バーゼルフェノタイピングカクテル」各成分の経口摂取とPKサンプリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中の濃度-時間プロファイル
時間枠：-5分、5分、15分、30分、45分、60分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間
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親化合物と対応する代謝物を測定して代謝比を計算する、いくつかの時点で血漿で評価される濃度-時間プロファイル
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-5分、5分、15分、30分、45分、60分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間
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毛細血管血の濃度-時間プロファイル
時間枠：-5分、5分、15分、30分、45分、60分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間
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親化合物と対応する代謝物を測定して、代謝比を計算するいくつかの時点にわたる毛細血管血で評価される濃度-時間プロファイル
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-5分、5分、15分、30分、45分、60分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephan Krähenbühl, MD PhD、Universitätsspital Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月12日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月8日
最初の投稿 (実際)
2017年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月20日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-01766
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
試験の結果は査読付きジャーナルに掲載されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CYP450 フェノタイピングの臨床試験
-
Primex Clinical Laboratories, Inc.Research & Development Institute, Inc.わからない