Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för Basel Phenotyping Cocktail Combination Capsule (CombiCapsIII)

20 september 2017 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Friska försökspersoner kommer att få behandling oralt med 120-200 ml kranvatten i fastande tillstånd.

Behandling i period A är kapseln "Basel fenotypande cocktail". Behandling i period B består av samtidig intag av isolerade formuleringar. I båda studiearmarna kommer prover från perifert ven och kapillärt blod (DBS) att tas

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Ambulantes Studienzentrum, Universitätsspital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-50 år
  • Kaukasiska manliga frivilliga
  • Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2, vikt mer än 50 kg
  • Full mental och juridisk kapacitet
  • Undertecknat informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur
  • Förmåga att kommunicera på tyska eller engelska, tillräcklig för att förstå och följa studieprotokoll
  • Systoliskt blodtryck (SBP) 100-145 mmHg, diastoliskt blodtryck (DBP) 50-90 mmHg och hjärtfrekvens (HR) 45-90 bpm (inklusive), mätt på den främre armen*, efter 5 minuter i ryggläge vid screening Normal fysisk undersökning , vitala tecken, laboratoriearbete och elektrokardiogram (EKG)
  • Hematologiska och kliniska kemiresultat som inte avviker från normalintervallet i kliniskt relevant utsträckning vid screening
  • Inga andra villkor eller omständigheter som kan störa efterlevnaden av studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot något hjälpämne i läkemedelsberedningarna.
  • Historik eller kliniska bevis på någon sjukdom och/eller förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlen, eller som kan öka risken för toxicitet.
  • Historik eller närvaro av rökning (inom de senaste 3 månaderna före screening) eller alkohol- eller drogmissbruk
  • Intag av receptbelagda eller oTC-läkemedel, örtpreparat och/eller vitamin-/kosttillskott inom 2 veckor före den avsedda studiestarten.
  • Överdriven koffeinkonsumtion, definierad som >800 mg per dag vid screening Intag av livsmedel (omedelbart före eller under studien) kända för att inducera eller hämmare av CYP450

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: "Basel fenotypande cocktail" kapsel
Övrig: "Basel fenotypande cocktail" kapsel
Oralt intag av "Basel phenotyping cocktail" kapsel och farmakokinetik (PK) provtagning
ÖVRIG: "Basel fenotypande cocktail" enskilda komponenter
Övrig: "Basel fenotypande cocktail" enskilda komponenter
Oralt intag av "Basel phenotyping cocktail" individuella komponenter och PK-provtagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration-tidsprofil i plasma
Tidsram: -5 minuter, 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 60 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar
Koncentration-tidsprofiler utvärderade i plasma under flera tidpunkter för att mäta moderföreningar och motsvarande metaboliter för att beräkna metabola förhållanden
-5 minuter, 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 60 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar
Koncentration-tidsprofil i kapillärblod
Tidsram: -5 minuter, 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 60 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar
Koncentration-tidsprofil bedömd i kapillärblod under flera tidpunkter för att mäta moderföreningar och motsvarande metaboliter för att beräkna metaboliska förhållanden
-5 minuter, 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 60 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan Krähenbühl, MD PhD, Universitätsspital Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-01766

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultaten av försöket kommer att publiceras i en peer reviewed tidskrift

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CYP450 fenotypning

Kliniska prövningar på "Basel fenotypande cocktail" kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera