Farmacocinetica della capsula di combinazione del cocktail di fenotipizzazione di Basilea (CombiCapsIII)
20 settembre 2017 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
I soggetti sani riceveranno un trattamento per via orale con 120-200 ml di acqua di rubinetto a digiuno.
Il trattamento nel periodo A è la capsula "Cocktail di fenotipizzazione di Basilea". Il trattamento nel periodo B consiste nella contemporanea assunzione di formulazioni isolate. In entrambi i bracci dello studio verranno prelevati campioni di sangue venoso periferico e capillare (DBS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Ambulantes Studienzentrum, Universitätsspital Basel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-50 anni
- Volontari maschi caucasici
- Indice di massa corporea (BMI) 18-30 kg/m2, peso superiore a 50 kg
- Piena capacità mentale e giuridica
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Capacità di comunicare in tedesco o inglese, sufficiente per comprendere e aderire al protocollo di studio
- Pressione arteriosa sistolica (SBP) 100-145 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) 50-90 mmHg e frequenza cardiaca (HR) 45-90 bpm (inclusa), misurata sul braccio principale*, dopo 5 minuti in posizione supina allo screening Esame fisico normale , segni vitali, esami di laboratorio ed elettrocardiogramma (ECG)
- Risultati di ematologia e chimica clinica non devianti dal range normale in misura clinicamente rilevante allo screening
- Nessun'altra condizione o circostanza che possa interferire con il rispetto del protocollo dello studio
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente delle formulazioni del farmaco.
- Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia e/o esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica, che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio o che potrebbe aumentare il rischio di tossicità.
- Storia o presenza di fumo (negli ultimi 3 mesi prima dello screening) o abuso di alcol o droghe
- Assunzione di farmaci prescritti o da banco, preparati a base di erbe e/o integratori vitaminici/dietetici entro 2 settimane prima dell'inizio previsto dello studio.
- Consumo eccessivo di caffeina, definito come >800 mg al giorno allo screening dell'assunzione di prodotti alimentari (immediatamente prima o durante lo studio) noti per essere induttori o inibitori del CYP450
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Capsula "Cocktail di fenotipizzazione di Basilea".
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Assunzione orale della capsula "Basel phenotyping cocktail" e campionamento farmacocinetico (PK).
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ALTRO: Componenti individuali del "cocktail di fenotipizzazione di Basilea".
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Assunzione orale dei singoli componenti del "Cocktail di fenotipizzazione di Basilea" e campionamento PK
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo concentrazione-tempo nel plasma
Lasso di tempo: -5 minuti, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
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Profili concentrazione-tempo valutati nel plasma in diversi punti temporali misurando i composti progenitori e i metaboliti corrispondenti per calcolare i rapporti metabolici
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-5 minuti, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
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Profilo concentrazione-tempo nel sangue capillare
Lasso di tempo: -5 minuti, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
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Profilo concentrazione-tempo valutato nel sangue capillare in diversi punti temporali misurando i composti progenitori e i metaboliti corrispondenti per calcolare i rapporti metabolici
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-5 minuti, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Krähenbühl, MD PhD, Universitätsspital Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-01766
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I risultati della sperimentazione saranno pubblicati in una rivista peer reviewed
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fenotipizzazione del CYP450
-
Primex Clinical Laboratories, Inc.Research & Development Institute, Inc.SconosciutoPazienti che assumono farmaci metabolizzati tramite CYP450Stati Uniti