Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikken til Basel Phenotyping Cocktail Combination Capsule (CombiCapsIII)

20. september 2017 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Friske forsøkspersoner vil motta oral behandling med 120-200 ml vann fra springen i fastende tilstand.

Behandling i periode A er "Basel phenotyping cocktail"-kapselen. Behandling i periode B består av samtidig inntak av isolerte formuleringer. I begge studiearmene vil det bli tatt prøver av perifert vene- og kapillærblod (DBS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Ambulantes Studienzentrum, Universitätsspital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-50 år
  • Kaukasiske mannlige frivillige
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m2, vekt mer enn 50 kg
  • Full mental og juridisk kapasitet
  • Signert informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre
  • Evne til å kommunisere på tysk eller engelsk, tilstrekkelig til å forstå og følge studieprotokollen
  • Systolisk blodtrykk (SBP) 100-145 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) 50-90 mmHg og hjertefrekvens (HR) 45-90bpm (inklusive), målt på ledende arm*, etter 5 minutter i ryggleie ved screening Normal fysisk undersøkelse , vitale tegn, laboratoriearbeid og elektrokardiogram (EKG)
  • Hematologi og klinisk kjemiresultater som ikke avviker fra normalområdet i en klinisk relevant grad ved screening
  • Ingen andre forhold eller omstendigheter som kan forstyrre overholdelse av studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor eventuelle hjelpestoffer i legemiddelformuleringene.
  • Anamnese eller kliniske bevis på sykdom og/eller eksistens av en kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentene, eller som kan øke risikoen for toksisitet.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av røyking (innen de siste 3 månedene før screening) eller alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Inntak av reseptbelagte eller andre legemidler, urtepreparater og/eller vitamin-/kosttilskudd innen 2 uker før tiltenkt studiestart.
  • Overdreven koffeinforbruk, definert som >800 mg per dag ved screening Inntak av matprodukter (umiddelbart før eller under studien) kjent for å være indusere eller hemmere av CYP450

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: "Basel fenotyping cocktail" kapsel
Annen: "Basel fenotyping cocktail" kapsel
Oralt inntak av "Basel phenotyping cocktail" kapsel og farmakokinetikk (PK) prøvetaking
ANNEN: "Basel fenotyping cocktail" individuelle komponenter
Annen: "Basel fenotyping cocktail" individuelle komponenter
Oralt inntak av "Basel phenotyping cocktail" individuelle komponenter og PK prøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon-tidsprofil i plasma
Tidsramme: -5 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
Konsentrasjon-tidsprofiler vurdert i plasma over flere tidspunkter som måler foreldreforbindelser og tilsvarende metabolitter for å beregne metabolske forhold
-5 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
Konsentrasjon-tidsprofil i kapillærblod
Tidsramme: -5 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
Konsentrasjon-tidsprofil vurdert i kapillærblod over flere tidspunkter ved måling av foreldreforbindelser og tilsvarende metabolitter for å beregne metabolske forhold
-5 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Krähenbühl, MD PhD, Universitätsspital Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-01766

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av utprøvingen vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CYP450 fenotyping

Kliniske studier på "Basel fenotyping cocktail" kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere