Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Basel Phenotyping Cocktail Combination Capsule (CombiCapsIII)

20. september 2017 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Raske forsøgspersoner vil modtage behandling oralt med 120-200 ml postevand i fastende tilstand.

Behandling i periode A er "Basel phenotyping cocktail" kapslen. Behandling i periode B består af samtidig indtagelse af isolerede formuleringer. I begge undersøgelsesarme vil der blive udtaget prøver af perifert vene og kapillært blod (DBS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Ambulantes Studienzentrum, Universitätsspital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50 år
  • Kaukasiske mandlige frivillige
  • Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2, vægt mere end 50 kg
  • Fuld mental og juridisk kapacitet
  • Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
  • Evne til at kommunikere på tysk eller engelsk, tilstrækkelig til at forstå og overholde studieprotokollen
  • Systolisk blodtryk (SBP) 100-145 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) 50-90 mmHg og hjertefrekvens (HR) 45-90bpm (inklusive), målt på den forreste arm*, efter 5 minutter i liggende stilling ved screening Normal fysisk undersøgelse , vitale tegn, laboratorieundersøgelse og elektrokardiogram (EKG)
  • Hæmatologi og klinisk kemi resultater, der ikke afviger fra normalområdet i et klinisk relevant omfang ved screening
  • Ingen andre forhold eller omstændigheder, der kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer i lægemiddelformuleringerne.
  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne, eller som kan øge risikoen for toksicitet.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af rygning (inden for de sidste 3 måneder før screening) eller alkohol- eller stofmisbrug
  • Indtagelse af ordineret eller anden medicin, urtepræparater og/eller vitamin-/kosttilskud inden for 2 uger før den påtænkte studiestart.
  • Overdreven koffeinforbrug, defineret som >800 mg pr. dag ved screening Indtagelse af fødevarer (umiddelbart før eller under undersøgelsen), der vides at være inducere eller hæmmere af CYP450

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: "Basel fænotyping cocktail" kapsel
Andet: "Basel fænotyping cocktail" kapsel
Oral indtagelse af "Basel phenotyping cocktail" kapsel og farmakokinetik (PK) prøveudtagning
ANDET: "Basel fænotyping cocktail" individuelle komponenter
Andet: "Basel fænotyping cocktail" individuelle komponenter
Oral indtagelse af "Basel fænotyping cocktail" individuelle komponenter og PK prøveudtagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration-tidsprofil i plasma
Tidsramme: -5 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
Koncentration-tidsprofiler vurderet i plasma over flere tidspunkter, der måler moderforbindelser og tilsvarende metabolitter for at beregne metaboliske forhold
-5 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
Koncentration-tidsprofil i kapillærblod
Tidsramme: -5 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
Koncentration-tidsprofil vurderet i kapillærblod over flere tidspunkter ved måling af moderforbindelser og tilsvarende metabolitter for at beregne metaboliske forhold
-5 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Krähenbühl, MD PhD, Universitätsspital Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-01766

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af forsøget vil blive offentliggjort i et fagfællebedømt tidsskrift

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CYP450 Fænotyping

Kliniske forsøg med "Basel fænotyping cocktail" kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner