Farmakokinetika basilejské fenotypové koktejlové kombinované kapsle (CombiCapsIII)
20. září 2017 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Zdravým subjektům bude perorálně podáváno 120-200 ml vody z vodovodu nalačno.
Léčba v období A je kapsle "Basilejský fenotypový koktejl". Léčba v období B spočívá v současném příjmu izolovaných přípravků. V obou ramenech studie budou odebrány vzorky periferní žilní a kapilární krve (DBS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Ambulantes Studienzentrum, Universitätsspital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-50 let
- Kavkazští mužští dobrovolníci
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2, hmotnost více než 50 kg
- Plná duševní a právní způsobilost
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
- Schopnost komunikovat v němčině nebo angličtině, dostatečná k porozumění a dodržování studijního protokolu
- Systolický krevní tlak (SBP) 100-145 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) 50-90 mmHg a srdeční frekvence (HR) 45-90 tepů za minutu (včetně), měřeno na přední paži*, po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu Normální fyzikální vyšetření , vitální funkce, laboratorní vyšetření a elektrokardiogram (EKG)
- Výsledky hematologie a klinické chemie se při screeningu neodchylují od normálního rozmezí v klinicky relevantním rozsahu
- Žádné další podmínky nebo okolnosti, které by mohly narušovat dodržování protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku lékových forem.
- Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léčiv nebo který by mohl zvýšit riziko toxicity.
- Anamnéza nebo přítomnost kouření (během posledních 3 měsíců před screeningem) nebo zneužívání alkoholu nebo drog
- Příjem předepsaných nebo volně prodejných léků, bylinných přípravků a/nebo vitaminových/potravinových doplňků během 2 týdnů před zamýšleným začátkem studie.
- Nadměrná spotřeba kofeinu, definovaná jako >800 mg denně při screeningovém příjmu potravinových produktů (bezprostředně před nebo během studie), o kterých je známo, že jsou induktory nebo inhibitory CYP450
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Kapsle "Basilejský fenotypový koktejl".
|
Perorální příjem kapsle "Baselský fenotypový koktejl" a odběr vzorků farmakokinetiky (PK).
|
|
JINÝ: "Basilejský fenotypový koktejl" jednotlivé složky
|
Perorální příjem jednotlivých složek "Basilejského fenotypového koktejlu" a odběr vzorků PK
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový profil koncentrace v plazmě
Časové okno: -5 minut, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin
|
Profily koncentrace-čas hodnocené v plazmě v několika časových bodech měřením původních sloučenin a odpovídajících metabolitů pro výpočet metabolických poměrů
|
-5 minut, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin
|
|
Časový profil koncentrace v kapilární krvi
Časové okno: -5 minut, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin
|
Profil koncentrace-čas hodnocený v kapilární krvi v několika časových bodech měřením původních sloučenin a odpovídajících metabolitů pro výpočet metabolických poměrů
|
-5 minut, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Krähenbühl, MD PhD, Universitätsspital Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. června 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016-01766
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výsledky studie budou zveřejněny v recenzovaném časopise
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fenotypizace CYP450
-
Primex Clinical Laboratories, Inc.Research & Development Institute, Inc.NeznámýPacienti užívající léky metabolizované prostřednictvím CYP450Spojené státy