巴塞尔表型鸡尾酒组合胶囊的药代动力学 (CombiCapsIII)
2017年9月20日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
健康受试者将在禁食状态下接受 120-200 毫升自来水的口服治疗。
A期的治疗是“巴塞尔表型鸡尾酒”胶囊。 B期的治疗包括同时摄入分离的制剂。 在两个研究臂中，将抽取外周静脉和毛细血管血 (DBS) 样本
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Basel、瑞士、4031
- Ambulantes Studienzentrum, Universitätsspital Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄 18-50岁
- 白人男性志愿者
- 体重指数（BMI）18-30kg/m2，体重超过50kg
- 完全精神和法律行为能力
- 在任何研究相关程序之前签署知情同意书
- 能够用德语或英语进行交流，足以理解并遵守学习协议
- 收缩压 (SBP) 100-145mmHg，舒张压 (DBP) 50-90mmHg 和心率 (HR) 45-90bpm（含），在筛选时仰卧位 5 分钟后在前臂上测量 * 正常体检、生命体征、实验室检查和心电图 (ECG)
- 筛选时血液学和临床化学结果未偏离正常范围至临床相关程度
- 没有可能影响遵守研究方案的其他条件或情况
排除标准：
- 已知对药物制剂的任何赋形剂过敏。
- 任何疾病的病史或临床证据和/或存在任何手术或医疗状况，可能会干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄，或可能增加毒性风险。
- 吸烟史或吸烟史（筛选前的最后 3 个月内）或酗酒或吸毒
- 在计划开始研究前 2 周内服用处方药或非处方药、草药制剂和/或维生素/膳食补充剂。
- 过量摄入咖啡因，定义为筛选摄入已知为 CYP450 诱导剂或抑制剂的食品（在研究前或研究期间）>800 毫克/天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：“巴塞尔表型鸡尾酒”胶囊
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“巴塞尔表型鸡尾酒”胶囊的口服摄入和药代动力学（PK）取样
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其他：“巴塞尔表型鸡尾酒”单个组件
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“巴塞尔表型鸡尾酒”单个成分的口服摄入和 PK 采样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中的浓度-时间曲线
大体时间：-5分钟、5分钟、15分钟、30分钟、45分钟、60分钟、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时
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在血浆中评估的浓度时间曲线在几个时间点测量母体化合物和相应的代谢物以计算代谢率
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-5分钟、5分钟、15分钟、30分钟、45分钟、60分钟、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时
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毛细血管血浓度-时间曲线
大体时间：-5分钟、5分钟、15分钟、30分钟、45分钟、60分钟、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时
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在几个时间点测量母体化合物和相应代谢物以计算代谢率，在毛细血管血中评估浓度-时间曲线
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-5分钟、5分钟、15分钟、30分钟、45分钟、60分钟、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephan Krähenbühl, MD PhD、Universitätsspital Basel, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月12日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月8日
首次发布 (实际的)
2017年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月20日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2016-01766
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
试验结果将发表在同行评审的期刊上
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CYP450 表型分析的临床试验
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Primex Clinical Laboratories, Inc.Research & Development Institute, Inc.未知