Pharmakokinetik der Basler Phänotypisierungs-Cocktail-Kombinationskapsel (CombiCapsIII)
20. September 2017 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Gesunde Probanden werden im nüchternen Zustand oral mit 120–200 ml Leitungswasser behandelt.
Die Behandlung in Periode A ist die Kapsel „Basler Phänotypisierungscocktail“. Die Behandlung in Periode B besteht aus der gleichzeitigen Einnahme von isolierten Formulierungen. In beiden Studienarmen werden periphere venöse und kapillare Blutproben (THS) entnommen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Ambulantes Studienzentrum, Universitätsspital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-50 Jahre alt
- Kaukasische männliche Freiwillige
- Body-Mass-Index (BMI) 18–30 kg/m2, Gewicht über 50 kg
- Volle geistige und rechtliche Leistungsfähigkeit
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren
- Fähigkeit zur Kommunikation in deutscher oder englischer Sprache, die ausreicht, um das Studienprotokoll zu verstehen und einzuhalten
- Systolischer Blutdruck (SBP) 100–145 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) 50–90 mmHg und Herzfrequenz (HR) 45–90 bpm (einschließlich), gemessen am führenden Arm*, nach 5 Minuten in Rückenlage beim Screening Normale körperliche Untersuchung , Vitalfunktionen, Laboruntersuchungen und Elektrokardiogramm (EKG)
- Hämatologische und klinisch-chemische Ergebnisse, die beim Screening nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß vom Normalbereich abweichen
- Keine anderen Bedingungen oder Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der Arzneimittelformulierungen.
- Vorgeschichte oder klinischer Nachweis einer Krankheit und/oder Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen oder das Toxizitätsrisiko erhöhen könnte.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Rauchen (innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening) oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Einnahme von verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten, Kräuterpräparaten und / oder Vitamin-/Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 2 Wochen vor dem beabsichtigten Studienbeginn.
- Übermäßiger Koffeinkonsum, definiert als > 800 mg pro Tag beim Screening. Einnahme von Nahrungsmitteln (unmittelbar vor oder während der Studie), von denen bekannt ist, dass sie Induktoren oder Inhibitoren von CYP450 sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Kapsel "Basler Phänotypisierungscocktail".
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Orale Einnahme der Kapsel „Basler Phänotypisierungscocktail“ und Probenahme der Pharmakokinetik (PK).
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ANDERE: „Basler Phänotypisierungscocktail“ Einzelkomponenten
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Orale Einnahme von „Basler Phänotypisierungscocktail“ Einzelkomponenten und PK-Probenahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentrations-Zeit-Profil im Plasma
Zeitfenster: -5 Minuten, 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
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Konzentrations-Zeit-Profile, bewertet im Plasma über mehrere Zeitpunkte, wobei Ausgangsverbindungen und entsprechende Metaboliten gemessen werden, um metabolische Verhältnisse zu berechnen
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-5 Minuten, 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
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Konzentrations-Zeit-Profil im Kapillarblut
Zeitfenster: -5 Minuten, 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
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Konzentrations-Zeit-Profil, bewertet in Kapillarblut über mehrere Zeitpunkte, wobei Ausgangsverbindungen und entsprechende Metaboliten gemessen werden, um metabolische Verhältnisse zu berechnen
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-5 Minuten, 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan Krähenbühl, MD PhD, Universitätsspital Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. Juni 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-01766
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ergebnisse der Studie werden in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur CYP450-Phänotypisierung
-
Primex Clinical Laboratories, Inc.Research & Development Institute, Inc.UnbekanntPatienten, die Medikamente einnehmen, die über CYP450 verstoffwechselt werdenVereinigte Staaten