Basel Phenotyping Cocktail Combination Capsule의 약동학 (CombiCapsIII)
2017년 9월 20일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
건강한 피험자는 공복 상태에서 120-200ml의 수돗물로 경구 치료를 받게 됩니다.
기간 A의 치료는 "바젤 표현형 칵테일" 캡슐입니다. 기간 B의 치료는 분리된 제제의 동시 섭취로 구성됩니다. 두 연구 부문에서 말초 정맥 및 모세혈(DBS) 샘플을 채취합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- Ambulantes Studienzentrum, Universitätsspital Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세~50세
- 백인 남성 지원자
- 체질량 지수(BMI)18-30kg/m2, 체중 50kg 이상
- 완전한 정신적, 법적 능력
- 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 동의서 서명
- 연구 프로토콜을 이해하고 준수하기에 충분한 독일어 또는 영어로 의사 소통하는 능력
- 수축기 혈압(SBP) 100-145mmHg, 확장기 혈압(DBP) 50-90mmHg 및 심박수(HR) 45-90bpm(포함), 스크리닝 시 반듯이 누운 자세에서 5분 후 앞팔*에서 측정 정상 신체 검사 , 활력 징후, 검사실 정밀 검사 및 심전도(ECG)
- 스크리닝 시 혈액학 및 임상 화학 결과가 정상 범위에서 임상적으로 적절한 정도로 벗어나지 않음
- 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 다른 조건이나 상황 없음
제외 기준:
- 약물 제형의 부형제에 대한 알려진 과민성.
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 독성 위험을 증가시킬 수 있는 모든 질병 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상적 증거.
- 흡연(스크리닝 전 마지막 3개월 이내) 또는 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
- 예정된 연구 시작 전 2주 이내에 처방 또는 일반 의약품, 약초 제제 및/또는 비타민/식이 보조제의 섭취.
- CYP450의 유도제 또는 억제제로 알려진 식품의 스크리닝 섭취(연구 직전 또는 연구 도중)에서 일일 >800 mg으로 정의되는 과도한 카페인 소비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: "바젤 표현형 칵테일" 캡슐
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"바젤 표현형 칵테일" 캡슐의 경구 섭취 및 약동학(PK) 샘플링
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다른: "바젤 표현형 칵테일" 개별 구성 요소
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"바젤 표현형 칵테일" 개별 성분의 경구 섭취 및 PK 샘플링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 농도-시간 프로파일
기간: -5분, 5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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대사율을 계산하기 위해 모화합물 및 해당 대사물질을 측정하는 여러 시점에 걸쳐 혈장에서 평가된 농도-시간 프로파일
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-5분, 5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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모세혈의 농도-시간 프로필
기간: -5분, 5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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대사율을 계산하기 위해 모화합물 및 상응하는 대사물질을 측정하는 여러 시점에 걸쳐 모세혈관에서 평가된 농도-시간 프로파일
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-5분, 5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephan Krähenbühl, MD PhD, Universitätsspital Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016-01766
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
시험 결과는 피어 리뷰 저널에 게재됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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