Farmacocinética da cápsula de combinação de coquetel de fenotipagem Basel (CombiCapsIII)
20 de setembro de 2017 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Indivíduos saudáveis receberão tratamento oral com 120-200ml de água da torneira em jejum.
O tratamento no período A é a cápsula "Basel phenotyping cocktail". O tratamento no período B consiste na ingestão simultânea de formulações isoladas. Em ambos os braços do estudo, amostras de sangue capilar e venoso periférico (DBS) serão coletadas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Ambulantes Studienzentrum, Universitätsspital Basel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-50 anos
- Voluntários do sexo masculino caucasianos
- Índice de massa corporal (IMC) 18-30kg/m2, peso superior a 50kg
- Capacidade mental e legal plena
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Capacidade de se comunicar em alemão ou inglês, suficiente para compreender e aderir ao protocolo do estudo
- Pressão arterial sistólica (PAS) 100-145mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) 50-90mmHg e frequência cardíaca (FC) 45-90bpm (inclusive), medida no braço principal*, após 5min em decúbito dorsal na triagem Exame físico normal , sinais vitais, exames laboratoriais e eletrocardiograma (ECG)
- Os resultados de hematologia e química clínica não se desviam da faixa normal para uma extensão clinicamente relevante na triagem
- Nenhuma outra condição ou circunstância que possa interferir no cumprimento do protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente das formulações do medicamento.
- Histórico ou evidência clínica de qualquer doença e/ou existência de qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo ou que possa aumentar o risco de toxicidade.
- Histórico ou presença de tabagismo (nos últimos 3 meses antes da triagem) ou abuso de álcool ou drogas
- Ingestão de medicamentos prescritos ou de venda livre, preparações à base de ervas e/ou suplementos vitamínicos/dietéticos dentro de 2 semanas antes do início pretendido do estudo.
- Consumo excessivo de cafeína, definido como >800 mg por dia na triagem de ingestão de produtos alimentícios (imediatamente antes ou durante o estudo) conhecidos por serem indutores ou inibidores do CYP450
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Cápsula "Basel phenotyping cocktail"
|
Ingestão oral da cápsula "Basel phenotyping cocktail" e amostragem farmacocinética (PK)
|
|
OUTRO: Componentes individuais do "coquetel de fenotipagem de Basel"
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Ingestão oral de componentes individuais do "Coquetel de Fenotipagem Basel" e amostragem farmacocinética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de concentração-tempo no plasma
Prazo: -5 minutos, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas
|
Perfis de concentração-tempo avaliados no plasma ao longo de vários pontos de tempo medindo compostos originais e metabólitos correspondentes para calcular taxas metabólicas
|
-5 minutos, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas
|
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Perfil concentração-tempo no sangue capilar
Prazo: -5 minutos, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas
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Perfil de concentração-tempo avaliado no sangue capilar ao longo de vários pontos de tempo medindo compostos originais e metabólitos correspondentes para calcular taxas metabólicas
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-5 minutos, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Krähenbühl, MD PhD, Universitätsspital Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
30 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
14 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016-01766
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados do teste serão publicados em um periódico revisado por pares
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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