Farmakokinetyka kapsułki kombinowanej do fenotypowania bazylejskiego (CombiCapsIII)
20 września 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Zdrowi pacjenci otrzymają leczenie doustnie z 120-200 ml wody z kranu na czczo.
Kuracją w okresie A jest kapsułka „koktajl fenotypujący z Bazylei”. Leczenie w okresie B polega na jednoczesnym przyjmowaniu izolowanych preparatów. W obu ramionach badania zostaną pobrane próbki krwi żylnej obwodowej i krwi włośniczkowej (DBS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Ambulantes Studienzentrum, Universitätsspital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-50 lat
- Kaukascy ochotnicy płci męskiej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30kg/m2, waga powyżej 50kg
- Pełna zdolność umysłowa i prawna
- Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
- Umiejętność komunikowania się w języku niemieckim lub angielskim, wystarczająca do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 100-145 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 50-90 mmHg i tętno (HR) 45-90 uderzeń na minutę (włącznie), mierzone na ramieniu prowadzącym*, po 5 minutach w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego Prawidłowe badanie fizykalne , parametry życiowe, badania laboratoryjne i elektrokardiogram (EKG)
- Wyniki badań hematologicznych i chemii klinicznej nie odbiegają od normy w stopniu istotnym klinicznie podczas badania przesiewowego
- Brak innych warunków lub okoliczności, które mogłyby zakłócać zgodność z protokołem badania
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą postaci leku.
- Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienia jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków lub który może zwiększać ryzyko toksyczności.
- Historia lub obecność palenia (w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Przyjmowanie przepisanych lub dostępnych bez recepty leków, preparatów ziołowych i/lub witamin/suplementów diety w ciągu 2 tygodni przed planowanym rozpoczęciem studiów.
- Nadmierne spożycie kofeiny, zdefiniowane jako >800 mg dziennie podczas badania przesiewowego Spożycie produktów żywnościowych (bezpośrednio przed lub w trakcie badania), o których wiadomo, że są induktorami lub inhibitorami CYP450
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Kapsułka „koktajl fenotypujący z Bazylei”.
|
Doustne spożycie kapsułki „koktajl fenotypowy bazylejski” i pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK).
|
|
INNY: Poszczególne składniki „koktajlu fenotypowego bazylejskiego”.
|
Doustne spożycie poszczególnych składników „koktajlu fenotypowego bazylejskiego” i pobieranie próbek PK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil stężenie-czas w osoczu
Ramy czasowe: -5 minut, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny
|
Profile stężenie-czas oceniane w osoczu w kilku punktach czasowych, mierząc związki macierzyste i odpowiadające im metabolity w celu obliczenia wskaźników metabolicznych
|
-5 minut, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny
|
|
Profil stężenie-czas we krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: -5 minut, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny
|
Profil stężenie-czas oceniany we krwi włośniczkowej w kilku punktach czasowych mierzący związki macierzyste i odpowiadające im metabolity w celu obliczenia wskaźników metabolicznych
|
-5 minut, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan Krähenbühl, MD PhD, Universitätsspital Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-01766
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wyniki badania zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fenotypowanie CYP450
-
Primex Clinical Laboratories, Inc.Research & Development Institute, Inc.NieznanyPacjenci przyjmujący leki metabolizowane przez CYP450Stany Zjednoczone