Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van de Basel Phenotyping Cocktail Combination Capsule (CombiCapsIII)

20 september 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Gezonde proefpersonen worden in nuchtere toestand oraal behandeld met 120-200 ml kraanwater.

Behandeling in periode A is de "Basel fenotypering cocktail" capsule. Behandeling in periode B bestaat uit gelijktijdige inname van geïsoleerde formuleringen. In beide onderzoeksarmen zullen monsters van perifeer veneus en capillair bloed (DBS) worden afgenomen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Ambulantes Studienzentrum, Universitätsspital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-50 jaar oud
  • Kaukasische mannelijke vrijwilligers
  • Body mass index (BMI) 18-30kg/m2, gewicht meer dan 50kg
  • Volledige mentale en juridische capaciteit
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure
  • Vermogen om te communiceren in het Duits of Engels, voldoende om het studieprotocol te begrijpen en na te leven
  • Systolische bloeddruk (SBP) 100-145 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) 50-90 mmHg en hartslag (HR) 45-90 bpm (inclusief), gemeten op de leidende arm*, na 5 minuten in rugligging bij screening Normaal lichamelijk onderzoek , vitale functies, laboratoriumonderzoek en elektrocardiogram (ECG)
  • Resultaten van hematologie en klinische chemie die bij de screening niet in klinisch relevante mate afwijken van het normale bereik
  • Geen andere voorwaarden of omstandigheden die de naleving van het studieprotocol zouden kunnen verstoren

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van de geneesmiddelformuleringen.
  • Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte en/of bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen zou kunnen verstoren, of die het risico op toxiciteit zou kunnen verhogen.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van roken (in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening) of alcohol- of drugsmisbruik
  • Inname van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen, kruidenpreparaten en/of vitamine-/voedingssupplementen binnen 2 weken voorafgaand aan de beoogde start van het onderzoek.
  • Overmatige cafeïneconsumptie, gedefinieerd als >800 mg per dag bij screening Inname van voedingsmiddelen (onmiddellijk voor of tijdens het onderzoek) waarvan bekend is dat ze CYP450-inductoren of -remmers zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: "Basel fenotyping cocktail" capsule
Ander: "Basel fenotyping cocktail" capsule
Orale inname van "Basel fenotypering cocktail" capsule en farmacokinetiek (PK) bemonstering
ANDER: "Basel fenotyping cocktail" individuele componenten
Ander: "Basel fenotyping cocktail" individuele componenten
Orale inname van "Basel fenotyping cocktail" individuele componenten en PK-sampling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie-tijdprofiel in plasma
Tijdsspanne: -5 minuten, 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur
Concentratie-tijdprofielen beoordeeld in plasma over verschillende tijdspunten waarbij moederverbindingen en overeenkomstige metabolieten worden gemeten om metabolische verhoudingen te berekenen
-5 minuten, 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur
Concentratie-tijdprofiel in capillair bloed
Tijdsspanne: -5 minuten, 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur
Concentratie-tijdprofiel beoordeeld in capillair bloed over verschillende tijdspunten waarbij moederverbindingen en overeenkomstige metabolieten worden gemeten om metabolische verhoudingen te berekenen
-5 minuten, 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Krähenbühl, MD PhD, Universitätsspital Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-01766

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van de proef zullen worden gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CYP450 fenotypering

Klinische onderzoeken op "Basel fenotyping cocktail" capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren