Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baselin fenotyyppisen cocktail-yhdistelmäkapselin farmakokinetiikka (CombiCapsIII)

keskiviikko 20. syyskuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Terveet koehenkilöt saavat hoitoa suun kautta 120-200 ml:lla vesijohtovettä paastotilassa.

Hoito jaksolla A on "Baselin fenotyypityscocktail" -kapseli. Hoito jaksolla B koostuu eristettyjen formulaatioiden samanaikaisesta nauttimisesta. Molemmissa tutkimusryhmissä otetaan ääreislaskimo- ja kapillaariverinäytteitä (DBS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Ambulantes Studienzentrum, Universitätsspital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50 vuotta
  • Kaukasialaiset miespuoliset vapaaehtoiset
  • Painoindeksi (BMI) 18-30kg/m2, paino yli 50kg
  • Täysi henkinen ja oikeuskelpoisuus
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä
  • Kyky kommunikoida saksaksi tai englanniksi, joka riittää ymmärtämään ja noudattamaan opintosuunnitelmaa
  • Systolinen verenpaine (SBP) 100-145 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) 50-90 mmHg ja syke (HR) 45-90 bpm (mukaan lukien), mitattuna etureunasta*, 5 minuutin makuuasennossa seulonnassa Normaali fyysinen tutkimus , elintoiminnot, laboratoriotutkimus ja EKG
  • Hematologian ja kliinisen kemian tulokset eivät poikkea normaalista kliinisesti merkittävässä määrin seulonnassa
  • Ei muita olosuhteita tai olosuhteita, jotka voisivat häiritä tutkimusprotokollan noudattamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys lääkevalmisteiden apuaineille.
  • Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta ja/tai minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolosta, jotka voivat häiritä tutkittavien lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai jotka voivat lisätä toksisuuden riskiä.
  • Tupakointi (viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa) tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Reseptimääräisten tai itsehoitolääkkeiden, yrttivalmisteiden ja/tai vitamiinien/ravintolisien nauttiminen 2 viikon sisällä ennen suunniteltua tutkimuksen alkamista.
  • Liiallinen kofeiinin kulutus, joka määritellään yli 800 mg:ksi päivässä seulonnassa Sellaisten elintarvikkeiden nauttiminen (välittömästi ennen tutkimusta tai sen aikana), joiden tiedetään olevan CYP450:n indusoijia tai estäjiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Kapseli "Baselin fenotyyppinen cocktail".
Muut: Kapseli "Baselin fenotyyppinen cocktail".
"Basel-fenotyyppikoktail" -kapselin oraalinen nauttiminen ja farmakokinetiikan (PK) näytteenotto
MUUTA: "Baselin fenotyypityscocktail" yksittäiset komponentit
Muut: "Baselin fenotyypityscocktail" yksittäiset komponentit
Yksittäisten komponenttien "Basel-fenotyypityscocktail" oraalinen nauttiminen ja PK-näytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikaprofiili plasmassa
Aikaikkuna: -5 minuuttia, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
Konsentraatio-aikaprofiilit, jotka on arvioitu plasmassa useiden aikapisteiden aikana, jotka mittaavat lähtöyhdisteitä ja vastaavia metaboliitteja aineenvaihduntasuhteiden laskemiseksi
-5 minuuttia, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
Pitoisuus-aikaprofiili kapillaariveressä
Aikaikkuna: -5 minuuttia, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
Pitoisuus-aika -profiili arvioitu kapillaariverestä useiden aikapisteiden aikana mittaamalla lähtöyhdisteitä ja vastaavia metaboliitteja aineenvaihduntasuhteiden laskemiseksi
-5 minuuttia, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan Krähenbühl, MD PhD, Universitätsspital Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-01766

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kokeen tulokset julkaistaan ​​vertaisarvioidussa lehdessä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CYP450 Fenotyypitys

Kliiniset tutkimukset Kapseli "Baselin fenotyyppinen cocktail".

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa