Фармакокинетика комбинированной капсулы базельского коктейля для фенотипирования (CombiCapsIII)
20 сентября 2017 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Здоровые субъекты будут получать лечение перорально, запивая 120-200 мл водопроводной воды натощак.
Лечение в период А – капсула «Базельский фенотипический коктейль». Лечение в период Б заключается в одновременном приеме изолированных препаратов. В обеих группах исследования будут взяты образцы периферической венозной и капиллярной крови (DBS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Ambulantes Studienzentrum, Universitätsspital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет
- Кавказские мужчины-добровольцы
- Индекс массы тела (ИМТ)18-30кг/м2,вес более 50кг
- Полная психическая и дееспособность
- Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием
- Способность общаться на немецком или английском языке, достаточная для понимания и соблюдения протокола обучения
- Систолическое артериальное давление (САД) 100–145 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) 50–90 мм рт. ст. и частота сердечных сокращений (ЧСС) 45–90 ударов в минуту (включительно), измерено на ведущей руке* через 5 мин в положении лежа на спине при скрининге Нормальное физикальное обследование , основные показатели жизнедеятельности, лабораторные исследования и электрокардиограмма (ЭКГ)
- Результаты гематологии и клинической химии, не отклоняющиеся от нормального диапазона в клинически значимой степени при скрининге
- Отсутствие других условий или обстоятельств, которые могут помешать соблюдению протокола исследования.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам лекарственных форм.
- История или клинические данные о любом заболевании и/или наличии любого хирургического или медицинского состояния, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемых препаратов или которые могут увеличить риск токсичности.
- История или наличие курения (в течение последних 3 месяцев до скрининга) или злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Прием прописанных или отпускаемых без рецепта лекарств, растительных препаратов и/или витаминов/пищевых добавок в течение 2 недель до предполагаемого начала исследования.
- Чрезмерное потребление кофеина, определяемое как >800 мг в день при скрининге. Потребление пищевых продуктов (непосредственно перед или во время исследования), которые, как известно, являются индукторами или ингибиторами CYP450.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Капсула "Базельский фенотипический коктейль"
|
Пероральный прием капсулы «Базельский фенотипический коктейль» и исследование фармакокинетики (ФК)
|
|
ДРУГОЙ: Отдельные компоненты «Базельского фенотипического коктейля»
|
Пероральный прием отдельных компонентов «Базельского фенотипического коктейля» и выборка ФК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль концентрации во времени в плазме
Временное ограничение: -5 минут, 5 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа
|
Профили «концентрация-время», оцениваемые в плазме в течение нескольких моментов времени с измерением исходных соединений и соответствующих метаболитов для расчета метаболических отношений.
|
-5 минут, 5 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа
|
|
Концентрационный профиль в капиллярной крови
Временное ограничение: -5 минут, 5 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа
|
Профиль «концентрация-время», оцениваемый в капиллярной крови в течение нескольких моментов времени, с измерением исходных соединений и соответствующих метаболитов для расчета метаболических отношений.
|
-5 минут, 5 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephan Krähenbühl, MD PhD, Universitätsspital Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-01766
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Результаты испытаний будут опубликованы в рецензируемом журнале.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фенотипирование CYP450
-
Primex Clinical Laboratories, Inc.Research & Development Institute, Inc.НеизвестныйПациенты, принимающие лекарства, метаболизирующиеся через CYP450Соединенные Штаты