Pharmacocinétique de la capsule combinée Basel Phenotyping Cocktail (CombiCapsIII)
20 septembre 2017 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Les sujets sains recevront un traitement par voie orale avec 120 à 200 ml d'eau du robinet à jeun.
Le traitement de la période A est la gélule "Basel phenotyping cocktail". Le traitement en période B consiste en la prise simultanée de formulations isolées. Dans les deux bras de l'étude, des échantillons de sang veineux périphérique et capillaire (DBS) seront prélevés
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- Ambulantes Studienzentrum, Universitätsspital Basel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-50 ans
- Volontaires masculins de race blanche
- Indice de masse corporelle (IMC) 18-30 kg/m2, poids supérieur à 50 kg
- Pleine capacité mentale et juridique
- Consentement éclairé signé avant toute procédure liée à l'étude
- Capacité à communiquer en allemand ou en anglais, suffisante pour comprendre et respecter le protocole d'étude
- Pression artérielle systolique (PAS) 100-145 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) 50-90 mmHg et fréquence cardiaque (FC) 45-90 bpm (inclus), mesurée sur le bras avant*, après 5 min en position couchée lors du dépistage Examen physique normal , signes vitaux, bilan de laboratoire et électrocardiogramme (ECG)
- Les résultats d'hématologie et de chimie clinique ne s'écartent pas de la plage normale dans une mesure cliniquement pertinente lors du dépistage
- Aucune autre condition ou circonstance susceptible d'interférer avec le respect du protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'un des excipients des formulations médicamenteuses.
- Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie et / ou existence de toute condition chirurgicale ou médicale, qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude, ou qui pourrait augmenter le risque de toxicité.
- Antécédents ou présence de tabagisme (au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage) ou d'abus d'alcool ou de drogues
- Prise de médicaments prescrits ou en vente libre, de préparations à base de plantes et / ou de suppléments vitaminiques / diététiques dans les 2 semaines précédant le début prévu de l'étude.
- Consommation excessive de caféine, définie comme > 800 mg par jour lors de la sélection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Capsule "Cocktail phénotypique bâlois"
|
Prise orale de la capsule "Basel phenotyping cocktail" et prélèvement pharmacocinétique (PK)
|
|
AUTRE: Composants individuels "Basel phenotyping cocktail"
|
Prise orale de composants individuels "Basel phenotyping cocktail" et prélèvement PK
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil concentration-temps dans le plasma
Délai: -5 minutes, 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 60 minutes, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures
|
Profils concentration-temps évalués dans le plasma sur plusieurs points dans le temps mesurant les composés parents et les métabolites correspondants pour calculer les rapports métaboliques
|
-5 minutes, 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 60 minutes, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures
|
|
Profil concentration-temps dans le sang capillaire
Délai: -5 minutes, 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 60 minutes, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures
|
Profil concentration-temps évalué dans le sang capillaire sur plusieurs points dans le temps mesurant les composés parents et les métabolites correspondants pour calculer les rapports métaboliques
|
-5 minutes, 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 60 minutes, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Krähenbühl, MD PhD, Universitätsspital Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2017
Première publication (RÉEL)
14 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-01766
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les résultats de l'essai seront publiés dans une revue à comité de lecture
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Phénotypage du CYP450
-
Primex Clinical Laboratories, Inc.Research & Development Institute, Inc.InconnuePatients prenant des médicaments métabolisés via le CYP450États-Unis