A bázeli fenotipizáló koktél kombinációs kapszula farmakokinetikája (CombiCapsIII)
2017. szeptember 20. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Az egészséges alanyok orális kezelést kapnak 120-200 ml csapvízzel éheztetett állapotban.
A kezelés az A periódusban a "Bázeli fenotipizáló koktél" kapszula. A B periódusban végzett kezelés izolált készítmények egyidejű beviteléből áll. Mindkét vizsgálati karban perifériás vénás és kapilláris vér (DBS) mintát vesznek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Ambulantes Studienzentrum, Universitätsspital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-50 év
- Kaukázusi férfi önkéntesek
- Testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2, súly több mint 50 kg
- Teljes szellemi és jogképesség
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt
- Német vagy angol nyelvű kommunikáció képessége, amely elegendő a tanulmányi protokoll megértéséhez és betartásához
- Szisztolés vérnyomás (SBP) 100-145 Hgmm, diasztolés vérnyomás (DBP) 50-90 Hgmm és pulzusszám (HR) 45-90 ütés/perc (beleértve), a vezető karon mérve*, 5 perc hanyatt fekvés után szűréskor Normál fizikális vizsgálat , életjelek, laboratóriumi vizsgálatok és elektrokardiogram (EKG)
- A hematológiai és klinikai kémiai eredmények nem térnek el klinikailag releváns mértékben a normál tartománytól a szűréskor
- Nincs más olyan körülmény vagy körülmény, amely megzavarná a vizsgálati protokollnak való megfelelést
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a gyógyszerkészítmények bármely segédanyagával szemben.
- Bármilyen betegség és/vagy olyan műtéti vagy egészségügyi állapot kórtörténete vagy klinikai bizonyítéka, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amely növelheti a toxicitás kockázatát.
- Dohányzás kórtörténete vagy jelenléte (a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban), illetve alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás
- Felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, gyógynövénykészítmények és/vagy vitamin/étrend-kiegészítők bevétele a vizsgálat tervezett megkezdése előtt 2 héten belül.
- Túlzott koffeinfogyasztás, napi 800 mg feletti definíció szerint a szűréskor Olyan élelmiszerek bevitele (közvetlenül a vizsgálat előtt vagy alatt), amelyekről ismert, hogy a CYP450 induktorai vagy inhibitorai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: "Bázeli fenotipizáló koktél" kapszula
|
A "Bázel fenotipizáló koktél" kapszula szájon át történő bevitele és a farmakokinetikai (PK) mintavétel
|
|
EGYÉB: "Bázeli fenotipizáló koktél" egyes összetevők
|
"Bázeli fenotipizáló koktél" egyes komponensek szájon át történő bevitele és PK mintavétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koncentráció-idő profil a plazmában
Időkeret: -5 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra
|
Koncentráció-idő profilok, amelyeket a plazmában értékeltek több időpontban, mérve a kiindulási vegyületeket és a megfelelő metabolitokat az anyagcserearányok kiszámításához
|
-5 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra
|
|
Koncentráció-idő profil a kapilláris vérben
Időkeret: -5 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra
|
Koncentráció-idő profil a kapilláris vérben több időpontban mérve a kiindulási vegyületeket és a megfelelő metabolitokat a metabolikus arányok kiszámításához
|
-5 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan Krähenbühl, MD PhD, Universitätsspital Basel, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-01766
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A próba eredményeit egy szakértői folyóiratban teszik közzé
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CYP450 fenotipizálás
-
Primex Clinical Laboratories, Inc.Research & Development Institute, Inc.IsmeretlenA CYP450-en keresztül metabolizálódó gyógyszereket szedő betegekEgyesült Államok