鼠径ヘルニア修復のためのタッキングメッシュと自己固定メッシュ
2018年5月17日 更新者：David R. Farley、Mayo Clinic
完全な腹膜外鼠径ヘルニア修復の無作為化前向き単盲検研究: タッキング メッシュと自己固定メッシュ
研究者は、鼠径ヘルニアの修復に使用されるタッキング メッシュまたは自己固定メッシュが、手術後の短期的な痛みや通常の活動への復帰に何らかの違いをもたらすかどうかをテストしています。
他の研究では、メッシュを所定の位置に保持するために金属製の鋲を使用しない場合、ヘルニアの再発率に有意差がないことが示されています。
調査の概要
詳細な説明
参加者は2つのグループに分けられます。
参加者の 1 つのグループは、ヘルニアの修復のためにメッシュを所定の位置に留めます。
もう一方のグループには自己固定メッシュが配置されます。
どちらのグループにも、ヘルニア欠損部を広くカバーするメッシュがあります。
手術前に、参加者は 0 ～ 10 のスケールで不快感を評価するよう求められます。
0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
治験責任医師は、一般的な病状、投薬、活動レベルに関する情報を記録します。
操作中に、参加者が受け取る可能性のある鎮痛薬に関する情報が記録されます。
回復室では、参加者は 0 ～ 10 のスケールで痛みを評価するように求められ、追加の鎮痛薬を受け取って活動レベルを評価することについて、より多くの情報が記録されます。
手術後、治験責任医師は調査によって参加者に連絡し、痛みのレベル、投薬の使用、および活動レベルに関する詳細情報を入手します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 鼠径ヘルニアと診断され、2013 年 6 月から 2014 年 6 月までミネソタ州ロチェスターの Mayo Clinic で完全腹膜外 (TEP) 鼠径ヘルニア修復術を受けた、性別や年齢に関係なく、すべての患者。
除外基準:
-ヘルニア修復を受けることを選択しなかった患者、またはTEP手順の代わりに別のタイプのヘルニア修復を受けることを選択した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PROLENE ポリプロピレン タッキング メッシュ
参加者は、鼠径ヘルニア手術のためにタッキング メッシュに無作為に割り付けられます。
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Prolene メッシュは、チタン鋲で固定されたポリプロピレン プラスチック メッシュ (10 x 15 cm) インプラントです。
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アクティブコンパレータ：ProGrip 自己固定メッシュ
参加者は、鼠径ヘルニア手術のために自己固定メッシュに無作為に割り付けられます
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ProGrip™ 自己固定メッシュは、開いた腹腔鏡ヘルニア修復に使用するタックフリーの固定メッシュです。
軽量のモノフィラメント ポリエチレン テレフタレートと統合された片面の吸収性のモノフィラメント ポリ乳酸マイクロ グリップで構成されています。
マイクログリップは、軟部組織の表面に対して一種の「ベルクロ」として機能し、自己固定をもたらします
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均手術時間
時間枠：最初の切開から閉鎖まで、約 1 時間
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手術を完了するのに必要な時間。
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最初の切開から閉鎖まで、約 1 時間
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初期の術後合併症のある参加者の数
時間枠：30日以内
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-手術後30日以内に発生した合併症。
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30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインでの疼痛スコア
時間枠：ベースライン
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参加者は、リッカート尺度 (0 ～ 5; 0 = 痛みなし、5 = 重度の痛み) で痛みのレベルを評価するよう求められました。
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ベースライン
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1 週間の疼痛スコア
時間枠：術後一週間
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参加者は、リッカート尺度 (0 ～ 5; 0 = 痛みなし、5 = 重度の痛み) で痛みのレベルを評価するよう求められました。
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術後一週間
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4週間での疼痛スコア
時間枠：術後4週間
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参加者は、リッカート尺度 (0 ～ 5; 0 = 痛みなし、5 = 重度の痛み) で痛みのレベルを評価するよう求められました。
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術後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Farley、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年11月30日
研究の完了 (実際)
2015年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月10日
最初の投稿 (実際)
2017年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月17日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鼠径ヘルニアの臨床試験
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