Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tacking Mesh kontra självfixerande Mesh för reparation av ljumskbråck

17 maj 2018 uppdaterad av: David R. Farley, Mayo Clinic

Randomiserad prospektiv enkelblindad studie av reparation av totalt extra peritoneal inguinalbråck: klibbande nät kontra självfixerande nät

Utredarna testar huruvida häftnät eller självfixerande nät som används för reparation av ljumskbråck gör någon skillnad i kortvarig smärta eller återgång till normala aktiviteter efter operationen. Andra studier har inte visat någon signifikant skillnad i bråckåterfallsfrekvens när metallstift inte används för att hålla nätet på plats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att delas in i två grupper. En grupp deltagare kommer att ha nät på plats för sina bråckreparationer. Den andra gruppen kommer att ha självfixerande nät på plats. Båda grupperna kommer att ha en bit nät som täcker bråckdefekten brett. Före operationen kommer deltagaren att bli ombedd att bedöma obehag på en skala 0-10. Noll står för ingen smärta och 10 är den värsta smärtan de kan föreställa sig. Utredarna kommer att registrera information om allmänmedicinskt tillstånd, mediciner och aktivitetsnivå. Under operationen kommer information att registreras om de smärtmediciner som deltagaren kan få. I uppvakningsrummet kommer deltagaren att bli ombedd att betygsätta sin smärta på skalan 0-10 och mer information kommer att registreras om eventuella ytterligare smärtmediciner som de kan få och bedöma aktivitetsnivån. Efter operationen kommer utredarna att kontakta deltagarna genom undersökning för att få mer information om smärtnivå, medicinanvändning och aktivitetsnivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Alla patienter oavsett kön eller ålder som diagnostiserades med ljumskbråck och genomgick en helt extraperitoneal (TEP) ljumskbråckreparation på Mayo Clinic i Rochester, Minnesota från juni 2013 - juni 2014.

Exklusions kriterier:

- Patienter som inte valde att genomgå en bråckreparation eller som valde att genomgå en annan typ av bråckreparation istället för ett TEP-förfarande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PROLENE Polypropen häftnät
Deltagarna kommer att randomiseras till Tacking Mesh för sin ljumskbråcksoperation.
Enhet: PROLENE Polypropen häftnät
Prolene mesh är ett polypropenplastnät (10 x 15 cm) implantat fixerat med titanstift
Aktiv komparator: ProGrip Självfixerande Mesh
Deltagarna kommer att randomiseras till Self-fixing mesh för deras ljumskbråck operation
Enhet: ProGrip Självfixerande Mesh
ProGrip™ självfixerande mesh är ett klibbfritt fixeringsnät för användning vid öppna och laparoskopiska bråckreparationer. Den är sammansatt av absorberbara monofilament polymjölksyra mikrogrepp på en yta integrerad med en lätt monofilament polyetentereftalat. Mikrogreppen fungerar som ett slags "kardborre" på mjukvävnadsytorna vilket resulterar i självfixering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medeldriftstid
Tidsram: Första snittet till förslutning, cirka en timme
Den tid som behövs för att slutföra operationen.
Första snittet till förslutning, cirka en timme
Antal deltagare med tidiga postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar
Varje komplikation som inträffade inom 30 dagar efter operationen.
Inom 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng vid baslinjen
Tidsram: baslinje
Deltagarna ombads att bedöma sin smärtnivå på en Likert-skala (0 till 5; 0=ingen smärta, 5=svår smärta).
baslinje
Smärtpoäng efter en vecka
Tidsram: En vecka efter operation
Deltagarna ombads att bedöma sin smärtnivå på en Likert-skala (0 till 5; 0=ingen smärta, 5=svår smärta).
En vecka efter operation
Smärtpoäng vid fyra veckor
Tidsram: Fyra veckor efter operation
Deltagarna ombads att bedöma sin smärtnivå på en Likert-skala (0 till 5; 0=ingen smärta, 5=svår smärta).
Fyra veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: David Farley, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-003616

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bråck, inguinal

Kliniska prövningar på PROLENE Polypropen häftnät

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera