用于腹股沟疝修复的固定网与自固定网
2018年5月17日 更新者：David R. Farley、Mayo Clinic
完全腹膜外腹股沟疝修补术的随机前瞻性单盲研究：固定网与自固定网
研究人员正在测试用于腹股沟疝修复的固定网或自固定网是否对短期疼痛或手术后恢复正常活动有任何影响。
其他研究表明，当不使用金属钉将网片固定到位时，疝气复发率没有显着差异。
研究概览
详细说明
参与者将被分为两组。
一组参与者将在疝修补术中固定网状物。
另一组将有自固定网片到位。
两组都有一块网状物，可以广泛覆盖疝气缺损。
手术前，参与者将被要求以 0-10 的等级对不适进行评分。
零代表没有痛苦，而 10 代表他们能想象到的最严重的痛苦。
调查人员将记录有关一般医疗状况、药物和活动水平的信息。
在手术过程中，将记录有关参与者可能接受的止痛药的信息。
在恢复室，参与者将被要求以 0-10 的等级对他们的疼痛进行评分，并且将记录更多关于他们可能接受的任何额外止痛药的信息并评估活动水平。
手术后，研究人员将通过调查联系参与者，以获得有关疼痛程度、药物使用和活动水平的更多信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 2013 年 6 月至 2014 年 6 月在明尼苏达州罗彻斯特的梅奥诊所被诊断患有腹股沟疝并接受完全腹膜外 (TEP) 腹股沟疝修补术的所有患者，无论性别或年龄。
排除标准：
- 没有选择接受疝修补术或选择接受不同类型的疝修补术而不是 TEP 手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：PROLENE 聚丙烯粘网
参与者将被随机分配到 Tacking Mesh 进行腹股沟疝手术。
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Prolene 网状物是用钛钉固定的聚丙烯塑料网状物 (10 x 15 cm) 植入物
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有源比较器：ProGrip 自固定网
参与者将被随机分配到自固定网状物中进行腹股沟疝手术
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ProGrip™ 自固定网片是一种无粘性固定网片，用于开放式和腹腔镜疝修补术。
它由一个表面上的可吸收单丝聚乳酸微握把和轻质单丝聚对苯二甲酸乙二醇酯组成。
微型夹具对软组织表面起到一种“维可牢尼龙搭扣”的作用，从而实现自我固定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均手术时间
大体时间：第一个切口到闭合，大约一个小时
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完成手术所需的时间长度。
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第一个切口到闭合，大约一个小时
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术后早期并发症的参与者人数
大体时间：30天内
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手术后30天内发生的任何并发症。
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30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线疼痛评分
大体时间：基线
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要求参与者根据李克特量表（0 到 5；0 = 无疼痛，5 = 剧烈疼痛）对他们的疼痛程度进行评分。
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基线
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一周的疼痛评分
大体时间：术后一周
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要求参与者根据李克特量表（0 到 5；0 = 无疼痛，5 = 剧烈疼痛）对他们的疼痛程度进行评分。
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术后一周
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四个星期的疼痛评分
大体时间：术后四个星期
|
要求参与者根据李克特量表（0 到 5；0 = 无疼痛，5 = 剧烈疼痛）对他们的疼痛程度进行评分。
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术后四个星期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Farley、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月30日
研究完成 (实际的)
2015年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月10日
首次发布 (实际的)
2017年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月17日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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