Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ragadó háló versus önrögzítő háló a lágyéksérv javításához

2018. május 17. frissítette: David R. Farley, Mayo Clinic

Véletlenszerű, leendő, egy-vak vizsgálat a teljesen extra peritoneális inguinalis hernia helyreállításáról: Ragadó háló versus önrögzítő háló

A nyomozók azt vizsgálják, hogy a lágyéksérv helyreállítására használt tapadó háló vagy önrögzítő háló befolyásolja-e a rövid távú fájdalmat vagy a műtét utáni visszatérést a normál tevékenységhez. Más vizsgálatok nem mutattak ki szignifikáns különbséget a sérv kiújulási arányában, ha nem használnak fémrácsokat a háló helyén tartására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket két csoportba soroljuk. A résztvevők egyik csoportja hálót ragaszt a helyére a sérvjavításhoz. A másik csoportban önrögzítő háló lesz a helyén. Mindkét csoportban lesz egy darab háló, amely széles körben lefedi a sérvhibát. A műtét előtt a résztvevőt arra kérik, hogy értékelje a kényelmetlenséget egy 0-10 skálán. A nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom, amit el tudnak képzelni. A nyomozók információkat rögzítenek az általános egészségi állapotról, a gyógyszerekről és az aktivitási szintről. A műtét során rögzítésre kerül a résztvevő által adott fájdalomcsillapítókról szóló információ. A gyógyteremben a résztvevőt felkérik, hogy értékelje a fájdalmát a 0-10 skálán, és több információ kerül rögzítésre az esetlegesen kapott további fájdalomcsillapítókról, és értékelje az aktivitási szintet. A műtétet követően a vizsgálók felmérés útján veszik fel a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy további információkat szerezzenek a fájdalom szintjéről, a gyógyszerhasználatról és az aktivitási szintről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Nemtől és életkortól függetlenül minden olyan beteg, akinél lágyéksérvet diagnosztizáltak, és 2013 júniusa és 2014 júniusa között teljesen extraperitoneális (TEP) lágyéksérv-javításon estek át a Mayo Clinic-en, Rochesterben, Minnesotában.

Kizárási kritériumok:

- Azok a betegek, akik nem választottak sérvjavítást, vagy a TEP-eljárás helyett más típusú sérvjavítást választottak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PROLENE polipropilén tapadóháló
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a Tacking Mesh-be a lágyéksérv műtétje miatt.
Eszköz: PROLENE polipropilén tapadóháló
A Prolene mesh egy polipropilén műanyag hálós (10 x 15 cm) implantátum, titán ragasztókkal rögzítve
Aktív összehasonlító: ProGrip önrögzítő háló
A résztvevőket véletlenszerűen az önrögzítő hálóba sorolják be a lágyéksérv műtétjére
Eszköz: ProGrip önrögzítő háló
A ProGrip™ önrögzítő háló egy tapadásmentes rögzítőháló nyílt és laparoszkópos sérvjavításhoz. Egyik felületén felszívódó monofil polietilén-tereftaláttal integrált monofil polietilén-tereftalát mikromarkolatból áll. A mikro fogantyúk egyfajta "tépőzárként" működnek a lágyrészek felületén, ami önrögzítést eredményez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos működési idő
Időkeret: Az első bemetszés a zárásig, körülbelül egy óra
A műtét befejezéséhez szükséges idő.
Az első bemetszés a zárásig, körülbelül egy óra
A korai posztoperatív szövődményekben szenvedők száma
Időkeret: 30 napon belül
Bármilyen szövődmény, amely a műtét után 30 napon belül jelentkezett.
30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszám az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék fájdalomszintjüket egy Likert-skálán (0-tól 5-ig; 0 = nincs fájdalom, 5 = erős fájdalom).
alapvonal
Fájdalompontszám egy hét alatt
Időkeret: Egy hét posztoperatív
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék fájdalomszintjüket egy Likert-skálán (0-tól 5-ig; 0 = nincs fájdalom, 5 = erős fájdalom).
Egy hét posztoperatív
Fájdalompontszám négy héten belül
Időkeret: Négy héttel a műtét után
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék fájdalomszintjüket egy Likert-skálán (0-tól 5-ig; 0 = nincs fájdalom, 5 = erős fájdalom).
Négy héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Farley, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-003616

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hernia, inguinalis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel